GAZYVA® Compromiso con la Innovación

INFORMACIÓN SOBRE EL ENSAYO

GALLIUM: El Ensayo Clínico más Grande sobre Linfoma Folicular (LF) no Tratado Previamente¹

Este Ensayo Fase III, de etiqueta abierta y randomizado fue diseñado para responder una pregunta elemental: ¿En los pacientes con LF no tratado previamente, el régimen basado en GAZYVA^® (obinutuzumab) dio resultados SLP (sobrevida libre de progresión) superiores en comparación con el régimen basado en rituximab?¹

El Ensayo GALLIUM 

El ensayo GALLIUM estudió a pacientes con linfoma folicular no tratado previamente (Grados 1-3a, Estadío III/IV o Estadío II con enfermedad voluminosa [≥7 cm]).

• Variable primaria: SLP evaluada por el Comité de Revisión Independiente (IRC).
• Variable adicional: Tasas de respuesta al final de la inducción (evaluadas por IRC, evaluadas por CT (tomografía computarizada).

RC: Respuesta completa; RP: Respuesta parcial

^aCada dosis de GAZYVA fue de 1.000 mg IV los Días 1, 8, y 15 del Ciclo 1, y 1.000 mg el Día 1 de los ciclos sucesivos de tratamiento.¹

^bCada dosis de rituximab fue de 375 mg/m² IV administrados el Día 1 de cada ciclo.²

^cEn los pacientes que lograron un RC o RP al final de los 6-8 ciclos, se administró monoterapia con GAZYVA o rituximab cada 2 meses hasta la progresión de la enfermedad o por un máximo de 2 años.¹

*Se estudiaron GAZYVA y rituximab por separado en combinación con bendamustina, CHOP, o CVP, y seguido de monoterapia con GAZYVA o rituximab, respectivamente, en pacientes que respondieron^1,2:

• Cuando fue combinado con GAZYVA o rituximab, se administró bendamustina a razón de 90 mg/m²/día IV (Días 1-2) durante ciclos de 28 días, y se administró prednisona o equivalente a razón de 100 mg por vía oral (Día 1, Ciclo 1).
• Cuando se utilizó CHOP en combinación con GAZYVA o rituximab, se administró ciclofosfamida a razón de 750 mg/m² IV (Día 1), doxorubicina a razón de 50 mg/m² IV (Día 1), vincristina se administró a razón de 1,4 mg/m² IV (máximo = 2 mg) (Día 1), y prednisona (o equivalente de prednisona o metilprednisona) fue administrada a razón de 100 mg vía oral los Días 1 a 5 durante seis ciclos de 21 días. Posteriormente, se administraron 2 ciclos adicionales de GAZYVA o rituximab sin quimioterapia por un total de 8 ciclos.
• Cuando se utilizó CVP en combinación con GAZYVA o rituximab, se administró ciclofosfamida a razón de 750 mg/m² IV (Día 1), vincristina a razón de 1,4 mg/m² IV (máximo = 2 mg) (Día 1), y prednisona (o equivalente de prednisona o metilprednisona) fue administrada a razón de 100 mg por vía oral los Días 1 a 5 durante ocho ciclos de 21 días.
• Cada sitio investigador eligió CHOP, CVP, o bendamustina; todos los pacientes con LF en ese sitio recibieron la quimioterapia seleccionada a lo largo de la inducción. En el momento de la randomización, los pacientes fueron estratificados por las características de la enfermedad (es decir, puntaje FLIPI [Índice Internacional de diagnóstico de Linfoma Folicular]) , el régimen de quimioterapia y la región geográfica.

Prevalencia de enfermedad voluminosa y estadificación avanzada al inicio^1,2

Los brazos de GAZYVA® (obinutuzumab) y rituximab estaban generalmente bien equilibradas con respecto a los factores demográficos y las características de la línea basal de la enfermedad.²

*Fiebre, transpiración nocturna, o pérdida de peso.²

GALLIUM evaluó a GAZYVA vs rituximab cuando cada uno de ellos fue combinado con bendamustina, CHOP, o CVP y seguido de monoterapia con GAZYVA o rituximab, respectivamente.

Porcentaje de pacientes que recibieron cada uno de los regímenes de quimioterapia^1,†

^†Cada sitio de investigador eligió CHOP, CVP, o bendamustina; todos los pacientes con LF en ese sitio, recibieron la quimioterapia seleccionada a lo largo de la inducción. Los pacientes fueron estratificados por las características de la enfermedad (es decir, puntaje FLIPI), el régimen de quimioterapia y la región geográfica al momento de la randomización y los grupos de tratamiento estuvieron generalmente equilibrados con respecto a estos factores.

RESULTADOS CLÍNICOS

Eficacia de la Primera opción en el Linfoma Folicular 

El Régimen basado en GAZYVA* es la Primera y Única Terapia Aprobada Que Demostró SLP Superior vs el régimen basado en rituximab* en Linfoma Folicular (LF) No Tratado Previamente.¹

Criterio Primario de evaluación: SLP (Evaluado por IRC)¹

Criterios Adicionales de Evaluación¹

Las tasas de respuesta evaluadas por CT al final de la inducción (evaluadas por IRC) fueron similares entre los grupos.

• Las tasas generales de respuesta evaluadas por CT al final de la inducción (evaluadas por IRC) fueron 91% para el régimen basado en GAZYVA y 88% para el régimen basado en rituximab.
• Las tasas de respuesta completas evaluadas por CT al final de la inducción (evaluadas por IRC) fueron 28% para el régimen basado en GAZYVA y 27% para el régimen basado en rituximab.

El régimen basado en GAZYVA brindó una SLP superior vs el régimen basado en rituximab según la evaluación de IRC, reduciendo el riesgo de que la enfermedad del paciente progrese o cause su muerte en 28% (tiempo promedio de observación de 38 meses; HR=0,72; 95% CI, 0,56-0,93; P=0,0118; no se alcanzó la SLP media en ninguno de los dos grupos).¹

Análisis Exploratorio GALLIUM: ¿La Edad del Paciente debería ser un Factor para Decidir sobre el Tratamiento?

• La edad media de los pacientes en el Ensayo GALLIUM fue 59 años (rango 23-88).
• La SLP evaluada por IRC por subgrupo de edad, fue un análisis exploratorio y no para demostrar diferencias estadísticamente significativas entre los grupos de tratamiento. Estos análisis son solo descriptivos.

SLP basada en la edad: <60 años (evaluado por IRC)²

SLP basado en la edad: ≥60 años (Evaluado por IRC)²

El evento SLP se definió como progresión de la enfermedad o deceso.

GAZYVA vs rituximab: Progresión de la Enfermedad a los 24 Meses en el Estudio GALLIUM

Análisis retrospectivo, exploratorio de la progresión de la enfermedad en los 24 meses posteriores a la randomización^3*

*Este criterio primario de evaluación fue exploratorio y no se puede extraer una inferencia formal. Los eventos de progresión en este análisis se definieron como progresión de la enfermedad o muerte debido a la progresión de la enfermedad dentro de los 24 meses de la randomización. Cada uno de GAZYVA y rituximab se combinaron con bendamustina, CHOP, o CVP, seguido de la monoterapia con GAZYVA o rituximab, respectivamente, en pacientes que respondieron.

Sobre la base de los datos del Estudio Nacional de Lymphocare, ~20% de los pacientes no tratados previamente con un estándar de cuidado con quimio-inmunoterapia, empeoraron dentro de los 24 meses del diagnóstico.⁴
La progresión temprana de LF prevé una mala prognosis, pero puede ser difícil detectar por adelantado las progresiones tempranas.⁴

EFECTOS SECUNDARIOS

El Perfil de Seguridad del régimen basado en GAZYVA* fue en general consistente con el régimen basado en rituximab*

*GAZYVA y rituximab cada uno, se combinaron con bendamustina, CHOP, o CVP, y seguido por monoterapia con GAZYVA o rituximab respectivamente en pacientes que respondieron.

Para consultar la información de efectos secundarios, anormalidades de laboratorio comunes, incidencia de reacciones relacionadas con la infusión (IRRs), premedicaciones recomendadas para reducir el riesgo de IRRs, ajuste de las infusiones en caso de presentar IRRs, por favor consultar la Información Para Prescribir completa de Gazyva.

DOSIS Y ADMINISTRACIÓN

Preparación y Almacenamiento¹

Prepare la solución para la infusión de GAZYVA® (obinutuzumab), utilizando una técnica aséptica de la siguiente forma:

Información adicional para la preparación

• Para su estabilidad microbiológica, se deberá utilizar la solución diluida de GAZYVA inmediatamente.
• Diluya en condiciones apropiadas de asepsia.
• Si no se utiliza inmediatamente, se puede almacenar la solución en un refrigerador entre 2°C y 8°C (36°F y46°F) hasta 24 horas antes de ser utilizada.
• El producto se podrá administrar a una concentración final de 0,4 mg/mL a 4 mg/mL.

Información adicional sobre almacenamiento

• Los viales de dosis única de GAZYVA 1.000 mg/40 mL (25 mg/mL) que contienen solución sin conservantes, (NDC 50242-070-01) son estables entre 2°C y 8°C (36°F y 46°F).
• No utilizar más allá de la fecha de expiración que figura en el envase.
• Proteja los viales GAZYVA de la luz.
• NO CONGELAR.
• NO AGITAR.

DOSIS DE GAZYVA

Plan de Dosificación para Linfoma Folicular (LF) no Tratado Previamente

Los pacientes que logran una respuesta completa o parcial a los ciclos iniciales de 6 a 8 ciclos del tratamiento con GAZYVA en combinación con quimioterapia, deberán continuar a GAZYVA 1.000 mg como monoterapia cada 2 meses hasta 2 años.

Si se pierde una dosis planeada de GAZYVA, administre la dosis omitida lo antes posible. Durante el tratamiento con GAZYVA y quimioterapia, ajuste el plan de la dosis de manera acorde para mantener el intervalo de tiempo entre los ciclos de quimioterapia. Durante la monoterapia, mantenga el plan original de dosis para las dosis siguientes. La monoterapia se deberá iniciar aproximadamente a los 2 meses posteriores a la última dosis de inducción de GAZYVA.

Administre GAZYVA con uno de los siguientes regímenes de quimioterapia:

• Seis ciclos de 28 días en combinación con bendamustina.
• Seis ciclos de 21 días en combinación con CHOP, seguido de 2 ciclos adicionales de 21 días con GAZYVA solamente.
• Ocho ciclos de 21 días en combinación con CVP.

ADMINISTRACIÓN DE GAZYVA

Tasas Recomendadas de Infusión a las Concentraciones Seleccionadas¹

Esta planilla es solo un ejemplo. Los volúmenes totales en bolsa IV, podrían diferir de acuerdo con llenado por demás, extracción, y agregado de fluidos. Algunos números se han redondeado.

Cuando prepare una dosis para infusión de 1.000 mg, la PI recomienda diluir 1000 mg en una bolsa de 250 mL con 0,9% de cloruro de sodio. Se puede administrar GAZYVA a una concentración final de 0,4 mg/mL a 4 mg/mL.¹

Diluya GAZYVA con 0,9% de cloruro de sodio para lograr una concentración final que vaya de 0,4 mg/mL a 4 mg/mL.

No utilice otros diluyentes tales como dextrosa (5%).

Ciclo 1, Día 1 (dosis 1.000 mg):

• Administre 50 mg/h. La tasa de la infusión se puede escalar en incrementos de 50 mg/h cada 30 minutos hasta un máximo de 400 mg/h.

Ciclo 1, Días 8 y 15; Ciclos 2-6 o 2-8; Monoterapia (dosis de 1.000 mg):

• Si no se produjeron reacciones a la infusión o una reacción a la infusión de Grado 1 durante la infusión previa y la tasa de infusión final fue de 100 mg/h o más rápida, se puede comenzar con las infusiones a una tasa de 100 mg/h y ser incrementada en 100 mg/h cada 30 minutos hasta un máximo de 400 mg/h.
• Si se produjera una reacción a la infusión de Grado 2 o superior durante la infusión previa, administre a 50 mg/h. La tasa de infusión se puede escalar en incrementos de 50 mg/h cada 30 minutos hasta una tasa máxima de 400 mg/h.

INFORMACIÓN DEL ENSAYO

Diseño del Ensayo GADOLIN y Aprobación en el Linfoma Folicular Recaída/Refractario

GADOLIN: Estudiado en una población refractaria a rituximab y aprobada en LF R/R

Este ensayo controlado randomizado Fase III fue diseñado para determinar los beneficios clínicos en lo que respecta a una supervivencia sin recaídas (SLP) con GAZYVA® (obinutuzumab) en combinación con bendamustina seguida de monoterapia con GAZYVA, comparado con bendamustina solamente.^1,2

• Criterio primario de evaluación: SLP evaluado por el Comité de Revisión Independiente (IRC).
• Criterios secundarios de evaluación: SLP según lo evaluado por el investigador, mejor respuesta general (respuesta completa [RC] y respuesta parcial [RP]), duración de la respuesta, y sobrevida en general.

RC: Respuesta completa; RP: Respuesta parcial; SD: enfermedad estable

^aLos pacientes fueron estratificados de acuerdo con el tipo de refracción rituximab (refractario a la monoterapia previa con rituximab vs rituximab en combinación con quimioterapia) y la cantidad de terapias previas (≤2 versus >2). 

^bCada dosis de GAZYVA en los Ciclos 1-6 fue de 1.000 mg IV y se administró los Días 1, 8, y 15 en el Ciclo 1; y el Día 1 de los Ciclos 2-6. Los Ciclos 1-6 fueron de 28 días de duración cada uno. 

^cBendamustina, en combinación con GAZYVA, se administró en los Días 1 y 2 de los Ciclos 1-6 a 90 mg/m²/día IV. 

^dBendamustina sola, fue administrada los Días 1 y 2 de los Ciclos 1-6 a 120 mg/m²/día IV. 

^eLos pacientes en el grupo GAZYVA + bendamustina que no presentaron progresión de la enfermedad (pacientes con RC, RP, o enfermedad estable [SD]) al final de los 6 ciclos continuaron recibiendo monoterapia GAZYVA durante 2 años. 

^fCada dosis de la monoterapia con GAZYVA fue de 1.000 mg IV y fue administrada cada 2 meses durante 2 años a menos que se produjera una progresión de la enfermedad durante el tratamiento. Al momento del análisis provisorio, 114 pacientes comenzaron con la monoterapia GAZYVA.

GADOLIN: Pacientes Refractarios a Rituximab* con progreso temprano de la enfermedad y que recibieron de 1-10 Terapias Previas¹

Los pacientes con linfoma folicular estudiados en este ensayo, fueron refractarios a los regímenes que contienen rituximab que incluyeron primariamente R-CHOP, R-CVP, y monoterapia con rituximab.^1,2

Terapias Previas con GADOLIN

• 95% ECOG PS de 0-1.
• 5% ECOG PS de 2. 
• Edad media: 63 (rango 34-87).

Características de los Pacientes en GADOLIN

Solo 2 pacientes que se anotaron para el ensayo habían sido expuestos a bendamustina.

R-CHOP, rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina clorhidrato, sulfato de vincristina, y prednisona;

R-CVP, rituximab, ciclofosfamida, sulfato de vincristina, y prednisona.

*Refractarios a rituximab se definió como pacientes que no presentaron respuesta o bien que su enfermedad progresó dentro de los 6 meses de la terapia.

El ensayo GADOLIN se detuvo en el momento del análisis provisorio pre planeado porque los pacientes presentaron mejoras significativas en SLP con GAZYVA + bendamustina seguido de monoterapia con GAZYVA vs bendamustina solamente^1,2

RESULTADOS CLÍNICOS

Resultados del Ensayo GADOLIN para el Linfoma Folicular Refractario o por Recaída

Ensayo GADOLIN: En los pacientes con linfoma folicular que fueron refractarios a un régimen con contenido de rituximab.

GADOLIN: SLP Superior¹ 

Criterio Primario de Evaluación: SLP (Evaluado por IRC)¹

GAZYVA® (obinutuzumab) + bendamustina seguido de monoterapia con GAZYVA, más que duplicó la mediana de la SLP evaluada por el investigador en comparación con la bendamustina sola.¹

GADOLIN: Sobrevida Global Superior ¹

El análisis final de eficacia incluyó a 335 pacientes con 171 randomizados para bendamustina sola y 164 para GAZYVA en combinación con bendamustina: El tiempo medio de observación fue de 52,2 meses.

Criterio Secundario de Evaluación: Sobrevida Global¹

EFECTOS SECUNDARIOS

Para consultar la información de efectos secundarios, anormalidades de laboratorio comunes, incidencia de reacciones relacionadas con la infusión (IRRs), premedicaciones recomendadas para reducir el riesgo de IRRs, ajuste de las infusiones en caso de presentar IRRs, por favor consultar la Información Para Prescribir completa de GAZYVA.

PREPARACIÓN Y ALMACENAMIENTO

Preparación y Almacenamiento en el Linfoma Folicular por R/R¹

Prepare la solución GAZYVA^® (obinutuzumab) para la infusión, utilizando técnicas asépticas, de la siguiente forma:

Información adicional para la preparación

• Debido a la estabilidad microbiológica, la solución de infusión GAZYVA deberá ser usada de forma inmediata.
• Diluya en condiciones asépticas apropiadas.
• Si no se usa inmediatamente, se deberá almacenar la solución en un refrigerador a entre 2°C y 8°C (36°F a 46°F) hasta 24 horas antes de su uso.
• El producto puede ser administrado a una concentración final de 0,4 mg/mL a 4 mg/mL.

Información adicional sobre el almacenamiento

• Los viales de dosis simple que contengan GAZYVA 1.000 mg/40 mL (25 mg/mL) sin solución conservante (NDC 50242-070-01) son estables a entre 2°C y 8°C (36°F a 46°F).
• No utilizar después de la fecha de vencimiento detallada en el envase
• Proteja a los viales GAZYVA de la luz.
• NO CONGELAR.
• NO AGITAR.

DOSIS GAZYVA

Dosificación de GAZYVA® (obinutuzumab) en el Linfoma Folicular Refractario o por Recaída¹

En los pacientes que tuvieron recaída posterior o son refractarios a un régimen que contenga rituximab.

• Los pacientes que logran una respuesta completa o parcial a los ciclos 6 u 8 iniciales del tratamiento con GAZYVA en combinación con quimioterapia, debería continuar con GAZYVA 1.000 mg como monoterapia cada 2 meses hasta 2 años.
• Si se omite una dosis planeada de GAZYVA, administre la dosis omitida lo antes posible. Durante el tratamiento con GAZYVA y quimioterapia, ajuste el plan de dosis de forma acorde para mantener el intervalo de tiempo entre los ciclos de quimioterapia. Durante la monoterapia, mantenga el plan de dosis original para las dosis sucesivas. Se debe iniciar la monoterapia aproximadamente a los 2 meses posteriores a la última dosis de inducción de GAZYVA.

RC: respuesta completa; RP: respuesta parcial; SD: enfermedad estable.

Bendamustina, combinada con GAZYVA, se administra de forma intravenosa los Días 1 y 2 para los Ciclos 1-6 a 90 mg/m²/día.¹

ADMINISTRACIÓN DE GAZYVA

Tasas de Infusión Recomendadas a las Concentraciones Seleccionadas¹

Esta tabla es solo como ejemplo. Los volúmenes totales en la bolsa IV pueden diferir dependiendo de si está llena por demás, se retiró o si se agregó un fluido. Algunos números se redondearon.

¹Al preparar una dosis de 1.000 mg para la infusión, el PI recomienda diluir 1.000 mg en una bolsa de 250 mL con 0,9% de cloruro de sodio. Se puede administrar GAZYVA a una concentración final de 0,4 mg/mL a 4 mg/mL.

Diluya GAZYVA con 0,9% de cloruro de sodio para lograr una concentración final que vaya de 0,4 mg/mL a 4 mg/mL.

No utilice otros diluyentes tales como dextrosa (5%).

Ciclo 1, Día 1 (dosis de 100 mg):

• Administrar a 50 mg/h. La tasa de infusión se puede escalar en incrementos de 50 mg/h cada 30 minutos hasta un máximo de 400 mg/h.

Ciclo 1, Días 8 y 15; Ciclos 2-6 o 2-8; Monoterapia (dosis de 1.000 mg):

• Si no se produjo una reacción a la infusión o una reacción a la infusión de Grado 1 durante la infusión previa y la tasa de infusión final fue de 100 mg/h o más rápida, se puede comenzar con las infusiones a una tasa de 100 mg/h y aumentarla en incrementos de 100 mg/h cada 30 minutos hasta un máximo de 400 mg/h.
• Si se produjo una reacción a la infusión de Grado 2 o superior durante la infusión previa, administre a 50 mg/h. La tasa de infusión se puede escalar en incrementos de 50 mg/h cada 30 minutos a una tasa máxima de 400 mg/h.

INFORMACIÓN DEL ENSAYO

CLL-11: Diseñado para Determinar el Régimen Anti-CD20 Superior para Pacientes en primera línea de la LLC¹

Se evaluó GAZYVA® (obinutuzumab) + Clb contra rituximab + Clb en pacientes en primera línea de la LLC^1,2

• Criterio Primario de evaluación: sobrevida libre de progresión (SLP), evaluada mediante un comité de revisión independiente.
• Criterio Secundario de evaluación: tasa de respuesta global, tasa de respuesta completa, duración de la respuesta y enfermedad mínima residual negativa.
• La seguridad y la eficacia de GAZYVA + Clb fue evaluada en una comparación en el Estadío I del grupo 1 vs el grupo 2 en 356 pacientes y una comparación en el Estadío II del grupo 2 vs el grupo 3 en 663 pacientes.

^aTodos los pacientes requirieron tratamiento de acuerdo con los criterios NCI y presentaron una expectativa de vida de >6 meses.³

^bLos pacientes con aclaramiento de creatinina <30 mL/min o una función hepática inadecuada fueron excluidos.²

^cCada dosis de clorambucilo oral es 0,5 mg/kg del peso del cuerpo. Ciclos 1-6: Días 1 y 15.¹

^CCada dosis de GAZYVA es 1.000 mg IV con la excepción del Ciclo 1 Día 1 (100 mg) y Ciclo 1 Día 2 (900 mg). Ciclo 1: Días 1, 2, 8, y 15; Ciclos 2-6: Día 1.¹

^eCada dosis de rituximab es 500 mg/m² IV con la excepción del Ciclo 1 Día 1 (375 mg/m²). Ciclos 1-6: Día 1.²

Pacientes estudiados en el ensayo CLL-11 en primera línea de la LLC

CLL-11 es un ensayo Fase III que determinó un tratamiento de primera línea para pacientes con LLC cuya edad y problemas médicos coexistentes son representativos de la población de pacientes con CLL.^1,2,4,5

^aAl diagnóstico.

84% de los pacientes CLL-11 evaluados, presentaron estado del ECOG de 0-1³

RESULTADOS CLÍNICOS

Resultados para LLC en el Estudio CLL-11

En CLL-11, para el tratamiento de los pacientes en primera línea, en combinación con Clb.

GAZYVA demostró SLP Superior vs rituximab¹

Con 6 ciclos planeados de terapia, GAZYVA® (obinutuzumab) presentó una mejora significativa en SLP mediano comparado con rituximab en LLC con primera línea (26,7 meses vs 14,9 meses) cuando se combinó cada uno con Clb.¹

SLP, sobrevida libre de progresión; HR, tasa de riesgo; CI, intervalo de confianza.

GAZYVA Demostró Tasas de Respuesta Más Altas vs rituximab¹

• Más pacientes lograron una respuesta completa con GAZYVA® (obinutuzumab) + Clb.¹

^aLa respuesta completa (RC) incluye respuestas completas con recuperación incompleta de la médula (RCi).

•  Las tasas de respuesta generales con GAZYVA + Clb fueron mayores a aquellas con rituximab + Clb (79,6% vs 66,3%).
• GAZYVA + Clb presentó una duración media más prolongada de respuestas vs rituximab + Clb (19,6 meses vs 9,7 meses).

Datos Clínicos Adicionales

En los pacientes que lograron una respuesta completa^a, la tasa de negatividad de enfermedad residual mínima (MRD)^b en la médula ósea fue superior en el grupo GAZYVA + Clb.¹

En los pacientes que lograron una respuesta completa,^a 41% (39 de 94 pacientes) del grupo tratado con GAZYVA y 12% (4 de 34 pacientes) del grupo tratado con rituximab resultaron MRD negativos en sangre periférica.

^aSe evaluó MRD utilizando alelo específico mediante una reacción de cadena de polimerasa empleando oligonucleótidos. El corte para un estado negativo fue de una célula LLC por 10⁴ leucocitos en la muestra (es decir, un valor MRD de <10^-4 se consideró negativo). Se recogieron muestras de médula ósea al final del tratamiento y se recogieron muestras de sangre periférica a por lo menos 3 meses del fin del tratamiento.^1,3

SIDE EFFECTS

Para consultar la información de efectos secundarios, anormalidades de laboratorio comunes, incidencia de reacciones relacionadas con la infusión (IRRs), premedicaciones recomendadas para reducir el riesgo de IRRs, ajuste de las infusiones en caso de presentar IRRs, por favor consultar la Informacion Para Prescripción completa de GAZYVA.