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ROPOLIVY es un anticuerpo conjugado dirigido contra CD79b, el primero de su clase, diseñado para desarrollar una actividad dirigida contra los linfocitos B en división.1,3
ROPOLIVY está compuesto por el potente agente antimitótico monometil auristatina E (MMAE) y un anticuerpo monoclonal dirigido contra CD79b.1,3-6
Un régimen de tratamiento dirigido contra CD79b puede ofrecer una opción urgentemente necesaria para pacientes que se encuentran en el tratamiento de segunda línea o superior.7,8
Los pacientes que presentan una respuesta insuficiente al tratamiento de segunda línea tienen un mal pronóstico.7
- Históricamente, sólo alrededor del 26% de los pacientes refractarios al tratamiento de segunda línea o superior presentan una respuesta, con una mediana de supervivencia global de 6,1 meses.8*
*SCHOLAR-1 fue un estudio internacional de cohortes múltiples que evaluó retrospectivamente las respuestas y las tasas de supervivencia global en 636 pacientes con LDCGB refractario.8
Mecanismo de acción propuesto1
1- Internalización del anticuerpo conjugado
Una vez unido a CD79b, ROPOLIVY y el receptor se internalizan en la célula B.
2- Liberación de citotoxinas
El conector estable se escinde, liberando MMAE dentro de la célula B.
3- Alteración de los microtúbulos e inducción de la apoptosis
El MMAE se une a los microtúbulos y destruye las células en división a través de la inhibición de la división celular y la inducción de la apoptosis.
4- Apoptosis
Se produce la apoptosis de los linfocitos B malignos
Referencias
- ROPOLIVY Prescribing Information. Roche.
- Referenced with permission from the NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines®) for B-Cell Lymphomas V.2.2020. © National Comprehensive Cancer Network, Inc. 2020. All rights reserved. Accessed January 27, 2020. To view the most recent and complete version of the guideline, go online to NCCN.org.
- Sehn LH, Herrera AF, Flowers CR, et al. Polatuzumab vedotin in relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma. J Clin Oncol. 2020;38(2):155-165.
- Data on File. Roche. 2018.
- D’Arena G, Musto P, Cascavilla N, Dell’Olio M, Di Renzo N, Carotenuto M. Quantitative flow cytometry for the differential diagnosis of leukemic B-cell chronic lymphoproliferative disorders. Am J Hematol. 2000;64(4):275-281.
- Dornan D, Bennett F, Chen Y, et al. Therapeutic potential of an anti-CD79b antibody-drug conjugate, anti-CD79b-vc-MMAE, for the treatment of non-Hodgkin lymphoma. Blood. 2009;114(13):2721-2729.
- Friedberg JW. Relapsed/refractory diffuse large B-cell lymphoma. Hematology Am Soc Hematol Educ Program. 2011;2011(1):498-505.
- Crump M, Neelapu SS, Farooq U, et al. Outcomes in refractory diffuse large B-cell lymphoma: results from the international SCHOLAR-1 study. Blood. 2017;130(16):1800-1808.
- National Cancer Institute. Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) V4. 2009. https://evs.nci.nih.gov/ftp1/CTCAE/CTCAE_4.03/CTCAE_4.03_2010-06-14_QuickReference_5x7.pdf. Accessed December 4, 2019.
Estudio POLARIX
Diseño del estudio POLARIX®
Ensayo internacional fase III aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo.1
El estudio comparó R-CHOP con R-CHP + Pola, un régimen que omite la vincristina e incluye polatuzumab vedotin, un anticuerpo conjugado dirigido contra CD79b. Polatuzumab vedotin ya había sido aprobado para el tratamiento de pacientes con LDCGB en recaída.1
En el ensayo participaron 879 pacientes de 23 países. La mitad de los participantes fueron asignados aleatoriamente a recibir Pola-R-CHP y la otra mitad a recibir R-CHOP.1
c/21=cada 21; ECOG = Grupo Cooperativo de Oncología del Este; GBC = subtipo similar a las células B del centro germinal; IPI=Índice Pronóstico Internacional; LDCGB = linfoma difuso de células grandes B; N=tamaño de la población; SLP = supervivencia libre de progresión; R = aleatorización; Pola-R-CHP=polatuzumab vedotina + rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina, prednisona; R-CHOP=rituximab + ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina, prednisona; OS=supervivencia global.
Eficacia
Pola-R-CHP aporta una mejoría clínicamente relevante frente a R-CHOP1
Pola-R-CHP ha mostrado un beneficio significativo frente a la SLP actual: hubo una reducción del 27% del riesgo de progresión, recaída o muerte frente a R-CHOP1
Hazard ratio estratificado: 0,73; IC del 95%; 0,57-0,95; p=0,021
A los 24 meses, se produjo una mejoría significativa en el número de pacientes que evitaron la recaída con Pola-R-CHP frente a R-CHOP (mejoría del 6,5%)1
76,7% (IC del 95%, 72,7- 80,8) frente a 70,2% (IC del 95%, 65,8-74,6)1
Supervivencia libre de progresión evaluada por el investigador1
Variable primaria: SLP evaluada por el investigador
En el análisis de la supervivencia libre de progresión (SLP) evaluada por el investigador, se contaron como eventos la progresión de la enfermedad evaluada por el investigador y la recaída de la enfermedad o la muerte por cualquier causa.1
“De cada cuatro pacientes que podrían recaer con R-CHOP, ahora se evita que uno de esos cuatro pacientes recaiga con Pola-R-CHP”
– Dra. Laurie H. Sehn, MD, MPH
Profesora clínica adjunta de la BC Cancer Agency y
Universidad de British Columbia
En la 1L del LDCGB, la SLP predice claramente los efectos del tratamiento sobre la supervivencia global2
“Establecimos claramente que la supervivencia libre de progresión es un subrrogado de la supervivencia global”.
- Prof. Christopher Flowers
Centro Oncológico MD Anderson de la Universidad de Texas
Pola-R-CHP puede reducir la carga clínica y social del LDCGB R/R
El uso de Pola-R-CHP en la 1L del LDCGB disminuirá la proporción de pacientes con recaídas1
Menos pacientes con Pola-R-CHP tuvieron líneas posteriores de terapias (17,0% con Pola-R-CHP frente a 23,5% con R-CHOP)1
- Entre esos pacientes, menos necesitaron terapias intensivas de alto costo y alto riesgo como CAR-T y SCT (47 pacientes en el brazo R-CHOP frente a 26 pacientes en el brazo Pola-R-CHP)1
1L=primera línea; CAR-T = terapia de células T con receptor de antígeno quimérico; LDCGB = linfoma difuso de células grandes B; NE=no se puede evaluar; SLP = supervivencia libre de progresión; Pola-R-CHP=polatuzumab vedotina + rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina, prednisona; R/R=recaída o refractario; R-CHOP=rituximab + ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina, prednisona; SCT=terapia con células madre; SoC=estándar de atención.
Seguridad
La exposición al fármaco fue similar en ambos brazos de tratamiento1
Perfil de seguridad general1
Los 5 eventos adversos más frecuentes1*
*Los 5 eventos adversos más frecuentes, definidos como EA de cualquier grado, que se produjeron en al menos el 12% de los pacientes de cualquiera de los grupos de tratamiento.
†La neuropatía periférica incluye los siguientes términos preferidos de la clase de órganos del sistema de neuropatía periférica: neuropatía periférica, neuropatía sensorial periférica, parestesia, hipoestesia, polineuropatía, neuropatía motora periférica, disestesia, neuralgia, neuropatía sensoriomotora periférica, hipotonía, hiporreflexia, neuromiopatía, parestesia del oído, parálisis del nervio peroneo y sensación de ardor en la piel.
‡Porcentaje de eventos adversos de grado 5 notificadas en Pola-R-CHP y R-CHOP, respectivamente: cualquier evento adverso de grado 5 (3; 2,3), neumonía (0,9; 0,7) muerte inexplicada (0,9; 0,2), sepsis o shock séptico (0,2; 0,7), lesión renal aguda (0,2; 0), muerte cardiaca (0,2; 0), perforación intestinal (0,2; 0), insuficiencia respiratoria (0,2; 0), síndrome de disfunción orgánica múltiple (0,0,2), bloqueo auriculoventricular completo (0; 0,2), lesión (0; 0,2).1
EA=evento adverso; N=tamaño de la población; Pola-R-CHP=polatuzumab vedotina + rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina, prednisona; R-CHOP=rituximab + ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina, prednisona.
Dosificación y Administración
Dosificación y Administración:
ROPOLIVY sólo se debe administrar bajo supervisión de un profesional médico con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de pacientes oncológicos.1
En pacientes no tratados previamente con LDCGB:1
1,8 mg/kg
dosis recomendada
Infusión intravenosa
forma de administración
Cada 21 días
en combinación con rituximab, ciclofosfamida, doxorubicina, y prednisona (R-CHP) durante 6 ciclos
Calendario de administración recomendado para ROPOLIVY1
Referencias
- Tilly H, et al. N Engl J Med. 2022;386:351-63.
- Shi Q, et al. J Clin Oncol. 2018;36:2593-602.
Estudio GO29365
ROPOLIVY se estudió en un ensayo pivotal aleatorizado en pacientes con LDCGB R/R frente a BR1
ROPOLIVY se aprobó sobre la base del estudio GO29365, un estudio aleatorizado, de fase II y abierto en pacientes con LDCGB R/R (N=80)1,3
Los pacientes fueron aleatorizados 1:1 para recibir ROPOLIVY+BR o BR durante seis ciclos de 21 días.1
Criterios de inclusión: Los pacientes recibieron al menos 1 régimen previo y no eran candidatos para recibir un trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas (TACMH) al inicio del estudio1
- Criterios de exclusión: Pacientes con neuropatía periférica de grado 2 o superior, TACMH alogénico previo, linfoma activo del sistema nervioso central o linfoma indolente trasformado1
Tras la premedicación con un antihistamínico y un antipirético, se administró ROPOLIVY mediante infusión intravenosa a 1,8 mg/kg el Día 2 del Ciclo 1 y el Día 1 de los Ciclos 2 a 6.1*
Bendamustina se administró en dosis de 90 mg/m2 por vía intravenosa los Días 2 y 3 del Ciclo 1 y los Días 1 y 2 de los Ciclos 2 a 6.1
Se administró un producto de rituximab en una dosis de 375 mg/m2 por vía intravenosa el Día 1 de los Ciclos 1 a 6. Cada ciclo tuvo una duración de 21 días.1
*Protocolo de dosificación en el estudio GO29365.
Consulte la Información para Prescribir (IPP) para conocer el calendario de administración recomendado.
†El FT se definió como de 6 a 8 semanas después del Día 1 del ciclo 6 o del último tratamiento del estudio.
‡Se dio prioridad a los resultados de PET-TC sobre los de TC.
PET-TC=tomografía por emisión de positrones-tomografía computarizada.
ROPOLIVY+BR se estudió en una amplia cantidad de pacientes con LDCGB R/R, incluidos los que eran refractarios primarios y/o dobles expresadores.1,3
§La revisión patológica central incorporó los resultados de la célula de origen de NanoString cuando estuvo disponible.
||De los pacientes en los que se evaluó la sobreexpresión de MYC/BCL2, ROPOLIVY+BR tenía 11 pacientes con linfoma doblemente expresivo (LDE) y 12 pacientes sin LDE; BR tenía 6 pacientes con LDE y 13 pacientes sin LED. No se evaluó el LED en todos los pacientes.
¶Definido como ausencia de respuesta, progresión o recaída en los 6 meses siguientes a la fecha de finalización del último tratamiento antilinfoma.
#Pacientes refractarios al primer tratamiento contra el cáncer previo.
ECOG PS= Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group; ABC=tipo de células B activadas; CGB= células B del centro germinal.
Eficacia
Duplicación de respuesta completa de ROPOLIVY+BR frente a BR1
Tasas de respuesta observadas al final del tratamiento (FT)
Respuesta basada en PET-TC según los criterios de Lugano 2014 modificados. Se requería confirmación de la RC mediante PET-TC en la médula ósea. La RP mediante PET-TC exigía cumplir tanto los criterios de la PET como los de la TC para la RP.
*El FT se definió entre 6 y 8 semanas después del Día 1 del Ciclo 6 o del último tratamiento del estudio.
TEP-TC= tomografía por emisión de positrones-tomografía computada.
Duplicación en la duración de la respuesta de ROPOLIVY+BR frente a BR1
En pacientes que lograron una mejor respuesta global (RG) (63%; n=25/40 para POLIVY+BR)
En el brazo BR, el 25% de los pacientes alcanzaron una mejor respuesta global en cualquier momento del estudio (n=10/40).
DR=duración de la respuesta.
Seguridad
ROPOLIVY ofrece un perfil de seguridad predecible1
Selección de reacciones adversas de grado 3 o superior en ambos brazos del estudio1
La seguridad de ROPOLIVY+BR (n=45) se basa en un ensayo de seguridad en pacientes de la fase de preinclusión (n=6) y en la cohorte aleatorizada (n=39) que compara el tratamiento con BR en monoterapia en pacientes con LDCGB R/R.
Los tipos de eventos adversos notificados en el estudio GO29365 fueron consistentes en comparación con el control.
La tabla incluye una combinación de términos agrupados y no agrupados. Los eventos se clasificaron utilizando la versión 4.9 del CTCAE del NCI.
*Incluye 2 eventos con desenlace fatal.
†Incluye 1 evento con desenlace fatal.
CTCAE del NCI= Criterios comunes para la evaluación de eventos adversos del National Cancer Institute.
Las reacciones adversas a medicamentos (todos los grados; >10% de incidencia y ≥5% más para todos los grados en el brazo ROPOLIVY+BR) que se produjeron en pacientes con LDCGB R/R tratados con ROPOLIVY+BR o BR fueron neutropenia (49% frente a 44%), trombocitopenia (49% frente a 33%), anemia (47% frente a 28%), neuropatía periférica (40% frente a 8%), diarrea (38% frente a 28%), pirexia (33% frente a 23%), disminución del apetito (27% frente a 21%), neumonía (22% frente a 15%), vómitos (18% frente a 13%), reacción relacionada con la infusión (18% frente a 8%), pérdida de peso (16% frente a 8%), hipopotasemia (16% frente a 10%), hipoalbuminemia (13% frente a 8%), infección de las vías respiratorias superiores (13% frente a 8%), mareos (13% frente a 8%), linfopenia (13% frente a 8%) e hipocalcemia (11% frente a 5%).
Otras reacciones adversas clínicamente relevantes (<10% o con una diferencia <5%) en los receptores de ROPOLIVY+BR incluyeron trastornos de la sangre y del sistema linfático: pancitopenia (7%); trastornos musculoesqueléticos: artralgia (7%); investigaciones: hipofosfatemia (9%), elevación de las transaminasas (7%), elevación de la lipasa (7%); y trastornos respiratorios: neumonitis (4,4%).
Se produjeron reacciones adversas mortales en el 7% de los pacientes del grupo ROPOLIVY+BR en los 90 días siguientes al último tratamiento.
Se produjeron reacciones adversas graves en el 64%, con mayor frecuencia por infección
Las reacciones adversas graves en ≥5% de los receptores de ROPOLIVY+BR incluyeron neumonía (16%), neutropenia febril (11%), pirexia (9%) y sepsis (7%)
La seguridad de ROPOLIVY (polatuzumab vedotin-piiq) también se evaluó en una población ampliada de pacientes1
Datos de seguridad ampliados del estudio GO29365
También se evaluó la seguridad en 173 pacientes con linfoma R/R que recibieron ROPOLIVY, bendamustina y un producto de rituximab u obinutuzumab (ROPOLIVY y quimioinmunoterapia), incluidos los 45 pacientes con LDCGB.
Reacciones adversas comunes (≥20% de cualquier grado y ≥5% de grado 3 o superior) en pacientes que recibieron ROPOLIVY + quimioinmunoterapia para linfoma R/R.
La tabla incluye una combinación de términos agrupados y no agrupados.
‡La profilaxis primaria con un factor estimulante de colonias de granulocitos se administró al 46% de todos los pacientes.
§Incluye 5 eventos con desenlace fatal.
||Incluye 4 eventos con desenlace fatal.
Otras reacciones adversas clínicamente relevantes (<20% cualquier grado) incluyeron reacción relacionada con la infusión (7%), infección del tracto respiratorio superior (16%), infección del tracto respiratorio inferior (10%), infección por herpesvirus (12%), infección por citomegalovirus (1. 2%), disnea (19%), neumonitis (1,7%), mareos (10%), disminución de peso (10%), elevación de transaminasas (8%), elevación de la lipasa (3,5%), artralgia (7%) y visión borrosa (1,2%).
Se produjeron reacciones adversas fatales en el 4,6% de los receptores de ROPOLIVY en los 90 días siguientes al último tratamiento, siendo la infección la causa principal.
Se produjeron reacciones adversas graves en el 60% de los pacientes, con mayor frecuencia por infección.
Los cambios en los valores de laboratorio fueron comparables a los de BR1
Anomalías de laboratorio seleccionadas que empeoraron con respecto al inicio en pacientes con LDCGB R/R que recibieron ROPOLIVY+BR y que fueron ≥5% mayores en el grupo de ROPOLIVY+BR.1
¶Incluye las anomalías de laboratorio que son nuevas o que empeoran en grado o con respecto al valor de referencia desconocido.
Efectos de otros medicamentos sobre ROPOLIVY1
Inhibidores fuertes de CYP3A
- El uso concomitante con un inhibidor fuerte de CYP3A4 puede aumentar el AUC de MMAE no conjugado, lo que puede aumentar las toxicidades de ROPOLIVY. Controlar a los pacientes para detectar signos de toxicidad
Inductores fuertes de CYP3A
- El uso concomitante con un inductor fuerte de CYP3A4 puede disminuir el AUC de MMAE no conjugado.
TGPS=transaminasa glutámico-pirúvica sérica; ALT=alanina aminotransferasa; TGOS=transaminasa glutámico-oxalacética sérica; AST=aspartato aminotransferasa; CYP3A=citocromo P450 familia 3 subfamilia A; MMAE=monometil auristatina E; AUC=área bajo la curva de concentración-tiempo.
Finalización del tratamiento con ROPOLIVY+BR frente a BR: porcentaje de pacientes que recibieron 6 ciclos.1
Las menores tasas de finalización en el brazo BR se debieron principalmente a una mayor tasa de interrupción del tratamiento debido a la progresión de la enfermedad.3
La progresión de la enfermedad provocó la interrupción del tratamiento en el 15,4% de los pacientes tratados con ROPOLIVY+BR frente al 53,8% de los pacientes tratados con BR.3
Las interrupciones del tratamiento de cualquier fármaco del estudio debido a reacciones adversas fueron más frecuentes con ROPOLIVY+BR frente a BR (33,3% frente a 10,3%, respectivamente).3
Las reacciones adversas más frecuentes que condujeron a la interrupción del tratamiento fueron trombocitopenia y/o neutropenia en pacientes tratados con ROPOLIVY+BR.1
En pacientes que recibieron ROPOLIVY+BR, se produjeron reacciones adversas que condujeron a la reducción de la dosis en el 18%, a la interrupción de la dosis en el 51% y a la interrupción permanente de todo el tratamiento en el 33,3%1,3
Consulte la Información para Prescribir (IPP) para obtener recomendaciones sobre el tratamiento de determinados eventos adversos.
Dosificación y Administración
ROPOLIVY+BR tiene una duración de tratamiento fija de 6 ciclos que pueden administrarse en un entorno ambulatorio, como un centro de transfusión1
Esquema de dosificación recomendado para ROPOLIVY (polatuzumab vedotin-piiq)1*
ROPOLIVY, bendamustina y un producto de rituximab pueden administrarse en cualquier orden el Día 1 de cada Ciclo.
ROPOLIVY inyectable es un polvo liofilizado estéril, sin conservantes, de color blanco a blanco grisáceo, que se presenta en un vial monodosis de 30 mg o 140 mg.
Diluir ROPOLIVY hasta obtener una concentración final de 0,72-2,7 mg/ml en una bolsa de infusión intravenosa con un volumen mínimo de 50 ml, que contenga 0,9 % de cloruro de sodio solución para inyección, 0,45 % de cloruro de sodio solución para inyección o 5 % de dextrosa solución.
*Ver información adicional de posología más abajo.
Infusiones de ROPOLIVY+BR: monitorización rutinaria, sin necesidad de hospitalización en el momento de la administración.1
Los pacientes deben ser monitorizados durante la infusión y una vez finalizada ésta.
Puede ser necesaria la hospitalización para gestionar eventos adversos específicas en algunos pacientes
Ver Modificación de la dosis para conocer las pautas de manejo de neuropatía periférica, reacciones relacionadas con la infusión y mielosupresión.
INFUSIÓN INICIAL DE 90 MINUTOS
Se debe vigilar a los pacientes para detectar reacciones relacionadas con la infusión durante la misma y durante un mínimo de 90 minutos tras la finalización de la dosis.
INFUSIONES POSTERIORES DE 30 MINUTOS
Puede administrarse si la infusión inicial fue bien tolerada.
Se debe vigilar a los pacientes durante la infusión y durante al menos 30 minutos tras la finalización de las mismas.
Información adicional sobre posología y administración de ROPOLIVY1
Medicación profiláctica recomendada
Premedicación para posibles reacciones relacionadas con la infusión
Si el paciente no estaba ya premedicado con un producto de rituximab, administrar un antihistamínico y un antipirético al menos 30 a 60 minutos antes de ROPOLIVY para evitar posibles reacciones relacionadas con la infusión.
Profilaxis de otros efectos adversos potenciales
Administrar profilaxis para neumonía por Pneumocystis jiroveci y herpesvirus durante todo el tratamiento con ROPOLIVY.
Considerar la administración profiláctica de G-CSF para la neutropenia.
Administrar profilaxis del síndrome de lisis tumoral en pacientes con riesgo aumentado de síndrome de lisis tumoral.
Requisitos de administración
No mezclar ROPOLIVY con otros medicamentos ni administrarlo a través de la misma vía de infusión que éstos.
Si se omite una dosis programada de ROPOLIVY, administrar lo antes posible. Ajustar el calendario de administración para mantener un intervalo de 21 días entre las dosis.
Consulte el prospecto para conocer los requisitos completos de posología y administración
Consulte el prospecto de bendamustina y un producto de rituximab antes de iniciar el tratamiento.
G-CSF=factor estimulante de colonias de granulocitos.
Modificación de la dosis para ROPOLIVY
Modificación de la dosis de ROPOLIVY en caso de neuropatía periférica1
Modificación de la dosis de ROPOLIVY debido a reacciones relacionadas con la infusión1
Modificación de la dosis de ROPOLIVY+BR para controlar la mielosupresión1
*La calificación de la gravedad se basa en la versión 4.9 del CTCAE del NCI.
†Gravedad el Día 1 de cualquier ciclo.
‡ Si la causa principal se debe al linfoma, puede no ser necesaria la reducción de la dosis de bendamustina.
La calificación de la gravedad de los síntomas del CTCAE del NCI versión 4 se indica de la siguiente manera: Grado 1 = leve; síntomas asintomáticos o leves; únicamente observaciones clínicas o diagnósticas; intervención no indicada; Grado 2 = Moderado; intervención mínima, local o no invasiva indicada; limitar las actividades instrumentales de la vida diaria (AVD) apropiadas para la edad; Grado 3 = grave o médicamente significativo, pero que no ponga en peligro la vida inmediatamente; hospitalización o prolongación de hospitalización indicada; inhabilitar; limitar el autocuidado de las AVD; Grado 4 = Consecuencias que amenazan la vida; intervención urgente indicada.
RAN= recuento absoluto de neutrófilos; AVD= actividades de la vida diaria.
Preparación y conservación de ROPOLIVY
Antes de la administración, reconstituir y diluir aún más ROPOLIVY. Los productos farmacéuticos parenterales deben inspeccionarse visualmente en busca de partículas y decoloración antes de su administración, siempre que la solución y el envase lo permitan. Reconstituir inmediatamente antes de la dilución.1
Reconstitución de ROPOLIVY1
1. Calcular
Calcular la dosis, el volumen total de solución reconstituida de ROPOLIVY necesario y el número de viales de ROPOLIVY necesarios.
2. Reconstituir
Vial ROPOLIVY de 140 mg: con una jeringa estéril, inyectar lentamente 7,2 ml de agua estéril para preparaciones inyectables, USP, para obtener una concentración de 20 mg/ml de ROPOLIVY.
Vial ROPOLIVY de 30 mg: con una jeringa estéril, inyectar lentamente 1,8 ml de agua estéril para preparaciones inyectables, USP, para obtener una concentración de 20 mg/ml de ROPOLIVY.
Girar con suavidad el vial hasta que se disuelva por completo. No agitar.
3. Inspeccionar
Inspeccionar la solución reconstituida para detectar la presencia de partículas y cambios de color. La solución reconstituida deberá ser de incolora a ligeramente marrón, de transparente a ligeramente opalescente y libre de partículas visibles. La solución reconstituida no se debe utilizar si ha cambiado de color, está turbia o contiene partículas visibles.
No congelar ni exponer a la luz solar directa.
CONSERVACIÓN DESPUÉS DE LA RECONSTITUCIÓN: Si es necesario, CONSERVE la solución de ROPOLIVY reconstituida sin usar refrigerada a 2°C-8°C (36°F-46°F) hasta por 48 horas o a temperatura ambiente (9°C-25°C, 47°F-77°F) hasta por un máximo de 8 horas antes de la dilución. Desechar el vial cuando el tiempo de conservación acumulado antes de la dilución supere las 48 horas.
Dilución de ROPOLIVY1
Diluir dentro las 48 horas de la reconstitución.
1. Extraer
Determinar el volumen requerido de solución reconstituida a 20 mg/mL. Extraer la solución reconstituida del vial de ROPOLIVY con una jeringa estéril. Desechar el medicamento no utilizado que quede en el vial.
2. Diluir
ROPOLIVY se debe diluir hasta conseguir una concentración final de 0,72-2,7 mg/ml en una bolsa para infusión intravenosa con un volumen mínimo de 50 ml, que contenga 0,9 % de cloruro de sodio solución para inyección, 0,45 % de cloruro de sodio solución para inyección o 5 % de dextrosa solución para inyección.
3. Mezclar e inspeccionar
Para mezclar la solución, invertir suavemente la bolsa.
No agitar.
Inspeccionar la bolsa intravenosa y desechar ante la presencia de partículas.
CONSERVACIÓN DESPUÉS DE LA DILUCIÓN: Si no se usa de forma inmediata, conserve la solución diluida de ROPOLIVY como se especifica a continuación.
No congelar ni exponer a la luz solar directa.
Conservación y transporte de ROPOLIVY1
Precauciones generales de conservación:
Conservar a temperatura refrigerada 2ºC-8°C (36°F-46°F) en el envase de cartón para protegerlo de la luz.
No utilizar después de la fecha de vencimiento que aparece en el envase de cartón.
No congelar. No agitar.
Condiciones de conservación de la solución ROPOLIVY diluida
*Para garantizar la estabilidad del producto, no exceda las duraciones de conservación especificadas
Advertencia: el estrés por agitación puede provocar aglutinación
Referencias
- ROPOLIVY Prescribing Information. Roche.
- Referenced with permission from the NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines®) for B-Cell Lymphomas V.2.2020. © National Comprehensive Cancer Network, Inc. 2020. All rights reserved. Accessed January 27, 2020. To view the most recent and complete version of the guideline, go online to NCCN.org.
- Sehn LH, Herrera AF, Flowers CR, et al. Polatuzumab vedotin in relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma. J Clin Oncol. 2020;38(2):155-165.
- Data on File. Roche. 2018.
- D’Arena G, Musto P, Cascavilla N, Dell’Olio M, Di Renzo N, Carotenuto M. Quantitative flow cytometry for the differential diagnosis of leukemic B-cell chronic lymphoproliferative disorders. Am J Hematol. 2000;64(4):275-281.
- Dornan D, Bennett F, Chen Y, et al. Therapeutic potential of an anti-CD79b antibody-drug conjugate, anti-CD79b-vc-MMAE, for the treatment of non-Hodgkin lymphoma. Blood. 2009;114(13):2721-2729.
- Friedberg JW. Relapsed/refractory diffuse large B-cell lymphoma. Hematology Am Soc Hematol Educ Program. 2011;2011(1):498-505.
- Crump M, Neelapu SS, Farooq U, et al. Outcomes in refractory diffuse large B-cell lymphoma: results from the international SCHOLAR-1 study. Blood. 2017;130(16):1800-1808.
- National Cancer Institute. Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) V4. 2009. https://evs.nci.nih.gov/ftp1/CTCAE/CTCAE_4.03/CTCAE_4.03_2010-06-14_QuickReference_5x7.pdf. Accessed December 4, 2019.
Indicaciones
RoPolivy en combinación con rituximab, ciclofosfamida, doxorubicina, y prednisona (R-CHP) está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con Linfoma Difuso de Células Grandes B (LDCGB) que no han recibido tratamiento previo.
RoPolivy en combinación con bendamustina y rituximab está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con Linfoma Difuso de Células Grandes B (LDCGB) en recaída o refractario que no sean candidatos a un trasplante de células madre hematopoyéticas.