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Linfoma difuso de células grandes B
La incidencia puede variar entre 3-7 casos en cada 100 mil habitantes.1,3 Se trata de una enfermedad agresiva, con una expectativa de vida de semanas o meses si no es tratada.4 La supervivencia a 5 años varía entre 26% y 73%, de acuerdo con el score IPI.5
Necesidad no cubierta del paciente
Enfermedad recaída/refractaria
No existe un estándar de tratamiento establecido para los pacientes no elegibles a trasplante de médula ósea.6
Entre los pacientes R /R trasplantados, cerca del 60% aún necesitará una siguiente línea de tratamiento.2
Aunque el 50% — 60% de los pacientes con DLBCL serán curados con la primera línea de tratamiento, se requiere de mejores terapias para los pacientes que presentan recaídas o no sean elegibles para trasplante de médula ósea.2
El 40% de los pacientes con DLBCL no se consideran recuperados después de la primera línea de tratamiento con R-CHOP2
Algoritmo de tratamiento para DLBCL
BR versus R-GemOx
BR y R-GemOx demostraron una SG comparable en pacientes con DLBCL R / R no elegibles para trasplante en los EEUU9
CÁPSULAS EDUCATIVAS RELACIONADAS:
Mecanismos de acción
Polatuzumab vedotin se une al antígeno CD 79b en la superfície celular, un componente del receptor de la célula B, que se expresa solo en las células B en la mayoría de casos de LNH.14
El enlace con el CD 79b inicia la internalización celular. El ligando estable VC conectado a los polos se escinde, liberando el MMAE, que se enlaza a los microtúbulos.14
El MMAE inhibe la polimerización de los microtúbulos, interrumpe la división celular e inicia el proceso de apoptosis.14
RoPolivy® (polatuzumab vedotina) es un nuevo tratamiento enfocado en el CD 79b, que permite la acción de un potente agente citotóxico, MMAE, en lugares específicos y selecionados, independientemente de su expresión.14
Tasa de respuesta completa
RoPolivy® (polatuzumab vedotina) + BR, 40 % de los pacientes obtuvieron RC14
RoPolivy® (polatuzumab vedotina) aumentó las tasas de respuesta completa (PET- RC), independientemente del número de terapias previas o el perfil de refractariedad.14
7 pacientes permanecen en respuesta completa después del último control de seguimiento (Duración de la respuesta superior a 20 meses).14
Tasa de respuesta global
GO29365: Pola-BR aumentó las tasas de respuesta versus BR, independientemente de la cantidad de líneas de respuesta a tratamientos anteriores.15
BR: bendamustina y rituximab; RC: respuesta completa; OR: respuesta global;
PET-RC: tomografía por emisión de positrones — respuesta completa; Pola: polatuzumab vedotina.
Mediana duración de la respuesta
RoPolivy® (polatuzumab vedotina) aumentó la duración de la respuesta al tratamiento en 6,2 meses*, en comparación con el régimen que incluía solo rituximab y bendamustina.14
*Evaluada por el investigador (INV).
Supervivencia libre de progresión— INV (SLP)
RoPolivy® (polatuzumab vedotina) redujo en 66%* el riesgo de progresión o muerte en pacientes con DLBCL R/R, en comparación con el tratamiento solo con rituximab y bendamustina14
*Evaluada por el investigador (INV).
Supervivencia global (SG)
RoPolivy® (polatuzumab vedotina) + BR produjo SG de más de 1 año14
Rescatando el futuro del paciente con DLBCL
Actualmente aprobado para DLBCL R/R10
La administración de RoPolivy® (polatuzumab vedotina) se realizó en combinación con rituximab y bendamustina, por vía intravenosa, en un régimen fijo de 6 ciclos de 21 días.10
Período definido como 6-8 semanas después del D1 del ciclo 6 o después del último día de tratamiento. Todas las conclusiones fueron evaluadas por el CRI.
Seguridad y eventos adversos
No se observó ningún nuevo indicio de seguridad en comparación con solo BR.14
Los eventos adversos de grado 3 — 4 con mayor incidencia en los pacientes que recibieron RoPolivy® (polatuzumab vedotina) en combinación con rituximab y bendamustina fueron neutropenia, trombocitopenia, anemia e infeccciones.14
Los casos de neuropatía periférica fueron principalmente de grado 1 o 2 y en su mayoría fueron reversibles y pudieron ser tratados con un monitoreo adecuado de la dosis.14
La incidencia de neutropenia no se reflejó en un aumento significativo de infecciones de grado 3 — 4 (23,1% versus 20,5%).14
Posología10
RoPolivy® (polatuzumab vedotina) + BR es un tratamiento con duración fija administrado cada 21 días durante 6 ciclos.10
Régimen posológico recomendado para RoPolivy® (polatuzumab vedotina)10
Si se omitiera/olvidara una dosis, ésta debe administrarse tan pronto sea posible.11
Ajustar el cronograma de administración para mantener el intervalo de 21 días entre dosis.11
* Administrar en cualquier orden el día 1 de cada ciclo
Administración de RoPolivy® (polatuzumab vedotina)10
PERFUSIÓN IV INICIAL DE 90 MINUTOS
Monitoree a los pacientes en busca de reacciones relacionadas con la perfusión, por un mínimo de 90 minutos después de terminada la administración de la dosis.10
PERFUSIONES SIGUIENTES DE 30 MINUTOS
Si la perfusión inicial fue bien tolerada pueden administrarse las perfusiones siguientes. Los pacientes deben ser monitoreados durante las perfusiones y por un mínimo de 30 minutos tras el término de las mismas.10
- Administre un antihistamínico y un antipirético 30 minutos antes de RoPolivy® (polatuzumab vedotina).
La velocidad de perfusión de polatuzumab vedotina debe ser disminuida o interrumpida en caso el paciente presentara sintomas de reacciones a la perfusión.
Administración10
Cálculo de dosis y volumen:
En el frasco-ampolla
La estabilidad de la solución reconstituida normalmente tiene una duración máxima de 24 horas entre 2°C y 8°C. Si la reconstitución se realízó en condiciones asépticas y controladas, almacene la solución reconstituida no utilizada de RoPolivy® (polatuzumab vedotina) por hasta 48 horas entre 2°C y 8°C hasta por 8 horas entre 9°C y 25 °C antes de la dilución.
En la bolsa de perfusión
La estabilidad de la solución reconstituida normalmente es de un máximo, de 24 horas entre 2°C y 8°C. Se la reconstitución se realizó en condiciones asépticas validadas y controladas, conforme a la tabla
1 Para garantizar la estabilidad del producto, no sobrepase los periodos de almacenamiento especificados.
Referencias
- Crump M et al. Outcomes in refractory diffuse large B-cell lymphoma: results from the international SCHOLAR-1 study. Blood. 2017 Oct 19;130(16):1800-1808.
- Friedberg JW. Relapsed/refractory diffuse large B-cell lymphoma. Hematol Am Soc Hematol Educ Progr.
- Teras LR et al. 2016 US lymphoid malignancy statistics by World Health Organization subtypes. CA Cancer J Clin. 2016 Nov 12;66(6):443-459.
- Cultrera JL, et al. Cancer Control. 2012;9:204-213.
- Sehn L, et al. Blood. 215;125:22-32.
- NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology. B-cell lymphomas. V4.2019. 2019.
- Maurer MJ, et al. J Clin Oncol. 2014;32(10):1066-1073.
- Colosia A, et al. Clin Lymphoma Myeloma Leuk. 2014;14(5):343-355.
- Ionescu-Ittu, et al. Blood 2018;132:1711.
- Inserto de producto RoPolivy® (polatuzumab vedotin).
- Polatuzumab Vedotin Approved for DLBCL. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/31242994.
- Polatuzumab Vedotin: First Global Approval.https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/31352604.
- FDA approves polatuzumab vedotin-piiq for diffuse large B-cell lymphoma https://www.fda.gov/drugs/resources- information-approved-drugs/fda-approvespolatuzumabvedotin- piiq-diffuse-large-b-cell-lymphoma.
- Sehn LH et al., Polatuzumab Vedotin in Relapsed or Refractory Diffuse Large B-Cell Lymphoma. J Clin Oncol. 2020 Jan 10;38(2):155-165. doi: 10.1200/ JCO.19.00172.
- Sehn L, et al. Abstract #7507. ASCO 2018.
Linfoma difuso de células grandes B
RoPolivy® (polatuzumab vedotin), en combinación con bendamustina y rituximab está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con Linfoma B Difuso de Células Grandes (LBDCG) en recaída o refractario que no sean candidatos a un trasplante de células madre hematopoyéticas
M-AI-00000241