IC=intervalo de confianza.
*Después de múltiples inyecciones subcutáneas en pacientes con hemofilia A, la vida media aparente de eliminación media de HEMLIBRA fue de 26,9±9,1 días.
†Las concentraciones plasmáticas mínimas medias sostenidas (±DE) de HEMLIBRA en el estado estacionario fueron 51,2±15,2 μg/mL, 46,9±14,8 μg/mL y 38,5±14,2 μg/mL con una dosis de mantenimiento de 1,5 mg/kg QW, 3 mg /kg Q2W y 6 mg/kg Q4W, respectivamente.
“Independientemente del régimen, todos los niveles… están en el rango terapéutico y son bastante planos y uniformes”.5
—Dr. Guy Young, MD, Escuela de Medicina Keck de la Universidad del Sur de California
- Las concentraciones de fármaco en estado estacionario se lograron después de las dosis de carga de 4 QW y se mantuvieron con dosis de mantenimiento QW, Q2W y Q4W
- El IC del 95% del grupo de dosificación Q4W generalmente se superpone con los grupos de dosificación QW y Q2W
- Las concentraciones plasmáticas mínimas en estado estacionario de HEMLIBRA fueron comparables en pacientes adultos y pediátricos mayores de 6 meses con dosis equivalentes basadas en el peso.
- Se pronosticaron concentraciones más bajas de HEMLIBRA en pacientes pediátricos menores de 6 meses
No es necesario monitorear el nivel del fármaco debido al perfil farmacocinético consistente y sostenido de HEMLIBRA5
- Las recomendaciones de MASAC de la NHF establecen que no se requiere el control del nivel del fármaco durante la profilaxis con HEMLIBRA6
‡La experiencia en ensayos clínicos comenzó en 2013 en el estudio de Fase 1/2.
QW=una vez por semana; Q2W=una vez cada 2 semanas; Q4W=una vez cada 4 semanas; DE=desviación estándar.