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Sobre Mircera
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¿Qué es MIRCERA®?
MIRCERA® es un Activador Continuo del Receptor de Eritropoyetina (C.E.R.A., por sus siglas en inglés) indicado para el tratamiento de la anemia sintomática asociada a la enfermedad renal crónica (ERC) en pacientes adultos.
Debido a su diferente modo de acción, MIRCERA® imita de cerca el mantenimiento homeostático de la producción de eritrocitos en condiciones fisiológicas normales1. Esto permite la corrección de la anemia y el control estable de los niveles de hemoglobina (Hb) a intervalos de administración extendidos una vez al mes.
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Compartiendo experiencias clínicas
Compartiendo experiencias clínicas
El Dr. Franklin W. Maddux (director médico de Fresenius Medical Care North America) analiza la experiencia de cambiar el tratamiento de la anemia en más de 150 000 pacientes de epoetina alfa de acción corta a MIRCERA®*.
*Lea más sobre esto en Davey AJ et al, Healio Nephrology News & Issues, julio de 2018
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Cómo manejar la anemia
Cómo manejar la anemia en pacientes con ERC
Los síntomas y las secuelas de la anemia pueden variar con la edad, el género y la carga general de la enfermedad; es necesaria la evaluación de un médico del curso clínico y la condición del paciente individual.
MIRCERA® debe administrarse por vía subcutánea o intravenosa para aumentar la Hb.
Debido a la variabilidad entre pacientes, es posible que se observen valores de Hb individuales ocasionales para un paciente por encima y por debajo del nivel de Hb deseado. La variabilidad de la Hb debe abordarse mediante el control de la dosis, teniendo en cuenta el rango objetivo de Hb de 10 g/dl a 12 g/dl (6,21 mmol/l - 7,45 mmol/l).
Debe evitarse un nivel sostenido de Hb superior a 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Cómo cambiar a MIRCERA®
Cómo cambiar a MIRCERA® de otros agentes estimulantes de la eritropoyesis
Los pacientes actualmente tratados con epoetina o darbepoetina alfa pueden cambiarse a MIRCERA® administrado una vez al mes como una única inyección intravenosa o subcutánea.
La dosis inicial de MIRCERA® se basa en la dosis semanal anterior calculada de darbepoetina alfa o epoetina en el momento de la sustitución. La primera inyección debe comenzar con la siguiente dosis programada de la darbepoetina alfa o epoetina administrada anteriormente.
Cómo iniciar el tratamiento
Cómo iniciar el tratamiento con MIRCERA®
La dosis inicial recomendada en pacientes que no se someten a diálisis es de 1,2 microgramos/kg de peso corporal, administrada una vez al mes en una única inyección subcutánea.
Alternativamente, se puede administrar una dosis inicial de 0,6 microgramos/kg de peso corporal una vez cada dos semanas como inyección única intravenosa o subcutánea en pacientes en diálisis o no en diálisis.
Cómo mantener el objetivo de Hb
Cómo mantener el objetivo de hemoglobina de 10-12 g/dl
Use la dosis más baja aprobada de MIRCERA® para mantener el rango objetivo de Hb de 10 a 12 g/dl y evitar un nivel sostenido de Hb por encima de 12 g/dl.
La dosis puede aumentarse en aproximadamente un 25 % de la dosis anterior si la tasa de aumento de la Hb es ≤1,0 g/dl (0,621 mmol/l) durante un mes. Se pueden realizar aumentos adicionales de aproximadamente un 25 % a intervalos mensuales hasta que se obtenga el nivel de Hb objetivo individual.
Si la tasa de aumento de Hb es ≥ 2 g/dl (1,24 mmol/l) en un mes o si el nivel de Hb es ≥ 12 g/dl (7,45 mmol/l), la dosis debe ser reducido en aproximadamente un 25%.
Si el nivel de Hb continúa aumentando, la terapia debe interrumpirse hasta que el nivel de Hb comience a disminuir y reiniciar aproximadamente un 25 % por debajo de la dosis administrada previamente.
Tras la interrupción de la dosis, se espera una disminución de la Hb de aproximadamente 0,35 g/dl (0,22 mmol/l) por semana.
Cómo usar MIRCERA®
Cómo usar la jeringa precargada MIRCERA®
Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).
No congelar.
Conservar la jeringa precargada en el embalaje exterior para protegerla de la luz.
El usuario final podrá sacar el medicamento de la nevera y conservarlo a temperatura ambiente (nunca por encima de 30°C) durante un único período de 1 mes. Una vez fuera de la nevera, el medicamento deberá utilizarse dentro de este período.
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Perfil de seguridad de MIRCERA®
Información de seguridad de MIRCERA®
Contraindicaciones:
Hipersensibilidad a cualquier ingrediente. Hipertensión no controlada.
Precauciones y advertencias:
Las reservas de hierro deben controlarse y administrarse mediante suplementos de hierro. La falta de respuesta al tratamiento debe investigarse: corregir las deficiencias de hierro, folato o vitamina B12 o buscar otras causas. Si la Hb cae repentinamente con reticulocitopenia y anticuerpos anti-eritropoyetina (ACAE), examine la médula ósea para el diagnóstico de aplasia eritrocitaria pura (AEP). Interrumpa la terapia si se diagnostica AEP y no cambie a otro agente estimulador de la eritropoyesis (AEE). Si el paciente tiene ACAE, no cambie a MIRCERA®.
En los ensayos clínicos se observó un aumento del riesgo de muerte y eventos cardiovasculares graves cuando los AEE se administraron para lograr una Hb >12 g/dl. Vigilar la presión arterial; si la presión arterial alta no se puede controlar con tratamiento o dieta, reduzca o suspenda la dosis de Mircera®.
Precaución en pacientes con hemoglobinopatías, convulsiones, hepatopatía grave, hemorragia, hemorragia reciente que requiera transfusión, plaquetas >500 x 109/l.
Se han notificado reacciones adversas cutáneas graves (RACG), incluido el síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y la necrólisis epidérmica tóxica (NET), que pueden ser potencialmente mortales o mortales, en asociación con el tratamiento con epoetina. Se han observado casos más graves con epoetinas de acción prolongada.
Los AEE pueden estimular el crecimiento de cualquier tipo de malignidad; MIRCERA® no está aprobado para el tratamiento de la anemia en pacientes con cáncer. Las epoetinas no están aprobadas para el tratamiento de la anemia asociada con la hepatitis C.
El mal uso de MIRCERA® por parte de personas sanas puede provocar un aumento excesivo de la Hb. Esto puede estar asociado con complicaciones cardiovasculares potencialmente mortales.
Efectos secundarios:
Reacciones adversas atribuidas al tratamiento con Mircera en pacientes con ERC.
Las reacciones adversas observadas únicamente poscomercialización están marcadas (*).
Nota: Las categorías de frecuencia se definen utilizando la siguiente convención: Muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100); raras (≥1/10000 a <1/1000); muy raras (<1/10000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Ver la Información Para Prescribir para detalles completos.
Los eventos adversos deben informarse a Roche a través de https://medinfo.roche.com/
Referencias
- Jarsch M et al. Pharmacology. 2008;81(1):63-9.
- Locatelli F, et al. Nephrol Dial Transplant 2013; 28:1346–1359
- MIRCERA® Prescribing Information. Roche.
Indicación
Tratamiento de la anemia sintomática asociada a la enfermedad renal crónica (ERC) en pacientes adultos.
Más información
Consulte la Información para prescribir de MIRCERA.
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