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Enspryng®

satralizumab

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Enspryng

IL-6 y NMOSD Eficacia Seguridad Dosificación y administración Recursos

IL-6 y NMOSD

La IL-6 en el NMOSD

Lea sobre el papel de la citoquina en la patogénesis del NMOSD.2-4

La IL-6 es un regulador clave del NMOSD.

Es una citoquina pleiotrópica producida por una variedad de tipos celulares y está presente en diversos procesos inflamatorios. Existen varias funciones de la IL-6 implicadas en la patogénesis del NMOSD.2-4

IL= Interleucina.

BHE= Barrera hematoencefálica.

SNC= Sistema nervioso central.

 

Se estima que ENSPRYNG® inhibe la señalización de la IL-6 lo que contribuye con la patogénesis del NMOSD.1

Referencias

  1. ENSPRYNG® [información para prescribir]. Roche. 2020.
  2. Naka T, Nishimoto N, Kishimoto T. The paradigm of IL-6: from basic science to medicine. Arthritis Res. 2002;4(suppl 3):S233-S242.
  3. Traboulsee A, Greenberg BM, Bennett JL, et al. Safety and efficacy of satralizumab monotherapy in neuromyelitis optica spectrum disorder: a randomised, double-blind, multicenter, placebo-controlled phase 3 trial. Lancet Neurol. 2020;19(6):402-412.
  4. Yamamura T, Kleiter I, Fujihara K, et al. Trial of satralizumab in neuromyelitis optica spectrum disorder. N Engl J Med. 2019;381(22):2114-2124.

ENSPRYNG® reduce el riesgo de recaída, y más pacientes no tuvieron recaídas a las 96 semanas.1

Se detallan 2 ensayos distintos con ENSPRYNG® como monoterapia y en combinación con terapias inmunosupresoras (ISTs).

SAkuraStar: Monoterapia con ENSPRYNG®

Diseño del ensayo1

  • Ensayo multicéntrico, doble ciego, controlado por placebo.
  • Se hizo un estudio aleatorio con 95 adultos 2:1 para ENSPRYNG® o placebo.
    • 64 AQP4-IgG(+)
    • 31 AQP4-IgG(-)
  • ENSPRYNG® 120 mg o placebo administrado de forma subcutánea en las semanas 0, 2 y 4, y una vez cada 4 semanas con posterioridad.

 

Criterios de Inclusión claves 1,2

  • Pacientes adultos (18 a 74 años).
  • Pacientes con NMO (AQP4-IgG+/-) o NMOSD (AQP4-IgG+).
  • ≥1 brote en el último año.
  • Los pacientes que habían sido sometidos a terapias inmunodepresoras dentro de un intervalo específico fueron excluidos.
  • Los pacientes fueron aleatorizados para recibir ENSPRYNG® 120 mg o placebo administrados de forma subcutánea en las semanas 0, 2 y 4, y una vez cada 4 semanas posteriormente.

 

NMO= Neuromielitis óptica.

AQP4-IgG = anticuerpos anti-acuaporina 4.

 

Como ENSPRYNG® está indicada para pacientes adultos AQP4-IgG(+), los resultados informados reflejan esa población.

SD= desviación estándar.

ARR= tasa de recaída anualizada.

EDSS= Escala Expandida del Estado de Discapacidad.

ENSPRYNG® como monoterapia, redujo el riesgo de recaídas vs placebo en pacientes AQP4-IgG(+).1

CI = intervalo de confianza.


Tiempo hasta la primera recaída definida por el protocolo con ENSPRYNG® en monoterapia.1,4

83% y 77% de los pacientes tratados con ENSPRYNG® estaban libres de recaídas a las semanas 48 y 96, respectivamente.1,4

SAkuraSky: ENSPRYNG® + Terapia inmunosupresora (IST)

Diseño del ensayo1

  • Ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado por placebo.
  • ENSPRYNG® en combinación con corticoesteroides orales, azatioprina, o micofenolato de mofetilo.
  • Se aleatorizaron 76 pacientes adultos para que recibieran ENSPRYNG® o placebo.
    • 52 AQP4-IgG(+)
    • 24 AQP4-IgG(-)
  • ENSPRYNG® 120 mg o placebo administrados de forma subcutánea a las semanas 0, 2 y 4, y una vez cada 4 semanas posteriormente.

 

Criterios de inclusión claves1,3

  • Pacientes NMO (AQP4-IgG+/-) o NMOSD (AQP4-IgG+).
  • ≥2 recaídas en los 2 últimos años (≥1 recaída en el último año).
  • Todos los pacientes estaban recibiendo a la vez terapias con inmunosupresores (IST), que incluyeron corticoides orales, azatioprina, o micofenolato de mofetilo.
  • Se aleatorizó a los pacientes para que recibieran ENSPRYNG® 120 mg o placebo de forma subcutánea en las semanas 0, 2 y 4, y una vez cada 4 semanas con posterioridad.

 

Como ENSPRYNG® está indicado para adultos AQP4-IgG(+), los resultados informados reflejan esa población.

IST= Terapia inmunosupresora.

SD= Desviación estándar.

ARR= Tasa de recaída anualizada.

EDSS= Escala Expandida del Estado de Discapacidad.

OCs=  Corticoesteroides orales.

 

ENSPRYNG® + IST redujeron el riesgo de recaída vs IST sólo en pacientes AQP4-IgG(+).1

IST= Terapia inmunosupresora.

 

Tiempo hasta la primera recaída definida por protocolo con ENSPRYNG® + IST1,4

91% de los pacientes tratados con ENSPRYNG® + IST estuvieron libres de recaídas tanto en la semana 48 como en la semana 96.1,4

Referencias

  1. ENSPRYNG® [información para prescribir]. Roche. 2020.
  2. Traboulsee A, Greenberg BM, Bennett JL, et al. Safety and efficacy of satralizumab monotherapy in neuromyelitis optica spectrum disorder: a randomised, double-blind, multicenter, placebo-controlled phase 3 trial. Lancet Neurol. 2020;19(6):402-412.
  3. Yamamura T, Kleiter I, Fujihara K, et al. Trial of satralizumab in neuromyelitis optica spectrum disorder. N Engl J Med. 2019;381(22):2114-2124.
  4. Datos en el archivo. Roche.

Datos de seguridad de ENSPRYNG®: Observados para una mediana de 2 años y 3 años en 2 ensayos clínicos.1

Se detallan 2 ensayos distintos con ENSPRYNG® como monoterapia y en combinación con terapias inmunosupresoras (ISTs).

SAkuraStar: Monoterapia con ENSPRYNG®

Resumen de reacciones adversas.1

Durante el período doble ciego, el tiempo promedio de observación para pacientes con ENSPRYNG® fue de aproximadamente 2 horas. Los eventos adversos más comúnes (con una incidencia de por lo menos 15%) incluyeron rash, artralgia, dolor en las extremidades, fatiga, y náuseas.

 

Reacciones adversas que se produjeron en 4 o más pacientes tratados con ENSPRYNG® y mayor incidencia que con placebo.

No se produjeron decesos ni reacciones anafilácticas en los ensayos clínicos. No obstante, se produjeron reacciones por hipersensibilidad, incluso sarpullido, urticaria y anafilaxis fatal con otros antagonistas de receptores de interleucina 6.

SAkuraSky: ENSPRYNG® + Terapia inmunosupresora (IST)

Resumen de reacciones adversas.1

Durante el período de doble ciego, el tiempo promedio de observación para los pacientes bajo ENSPRYNG® + IST fue de aproximadamente 3 años. Los eventos adversos comunes (incidencia de por lo menos 15%) incluyeron nasofaringitis, dolor de cabeza, infección del tracto respiratorio superior y gastritis.

 

Reacciones adversas producidas en 3 o más pacientes tratados con ENSPRYNG® y mayor incidencia que con placebo.

*Todos los pacientes estaban recibiendo a la vez terapia combinada con inmunosupresores, que incluían corticoesteroides orales, azatioprina, y micofenolato de mofetilo.

No se produjeron decesos ni reacciones anafilácticas en los ensayos clínicos. No obstante, se produjeron reacciones por hipersensibilidad, incluso sarpullido, urticaria y anafilaxis fatal con otros antagonistas de receptores de interleucina 6.

 

Reacciones relacionadas con la inyección1

  • En ambos ensayos, el incidente fue comparable entre ENSPRYNG® (9%) y placebo (8%).
  • Las reacciones en los pacientes bajo ENSPRYNG® fueron predominantemente leves a moderadas en cuanto a su severidad y la mayoría se produjeron dentro de las 24 horas de una inyección.
  • El síntoma sistémico más comúnmente informado fue diarrea. Las reacciones en el lugar de aplicación informadas fueron prurito, reacción en el lugar de la inyección y masa de piel.
  • Ningún paciente abandonó el ensayo por reacciones relacionadas con la inyección.

Referencias

  1. ENSPRYNG® [información para prescribir]. Roche. 2020.

Dosificación de ENSPRYNG®: Inyección subcutánea una vez cada cuatro semanas luego del período inicial de carga.1

ENSPRYNG® está diseñado para ser administrado por el propio paciente en su hogar con la guía de un proveedor de salud.1

Al inicio, una dosis de carga de ENSPRYNG® 120 mg se administra mediante inyección subcutánea semana por medio durante un total de tres inyecciones. Las dosis de mantenimiento se administran posteriormente a un intervalo de una vez cada cuatro semanas.

Se aconseja que los pacientes consulten con su médico tratante si sospechan la existencia de una infección. En el caso de la presencia de una infección, retrase el uso de ENSPRYNG® hasta que se haya resuelto la infección.

Si se omite una dosis por cualquier motivo distinto al de las enzimas hepáticas, se deberá administrar lo antes posible y no esperar hasta la próxima dosis siempre que no hayan pasado más de 8 semanas desde la administración de la última dosis. 

  • Para mayor información sobre dosis no administradas, en los casos en que la última dosis hubiese sido administrada más de 8 semanas atrás, consulte la Sección 2.2 acerca de la Información Completa sobre la Prescripción.
  • Para mayor información sobre dosis no administradas a causa del aumento de enzimas hepáticas, consulte la Sección 2.4.

 

Evaluaciones previas a la primera dosis de ENSPRYNG®1

  • Examen para el virus de la Hepatitis B: No se deberá administrar ENSPRYNG® en pacientes con HBV activo.
  • Examen para tuberculosis: Evaluación de tuberculosis activa y pruebas para determinar una infección latente.
  • Examen de transaminasa hepática: Antes de la iniciación del tratamiento, se deberán evaluar las transaminasas hepáticas y la bilirrubina sérica.
  • Vacunación: Se deberán administrar todas las inmunizaciones de acuerdo con los lineamientos por lo menos 4 semanas antes de iniciar ENSPRYNG® para las vacunas con virus vivos o atenuados, siempre que fuera posible, y por lo menos dos semanas antes para las vacunas sin virus vivos.

 

Controles de seguridad durante el tratamiento1

  • Transaminasas hepáticas: Se deberán controlar los niveles de ALT y AST cada 4 semanas durante los 3 primeros meses de tratamiento, con seguimientos cada 3 meses durante 1 año, y con posterioridad según sea necesario clínicamente.
  • Recuentos de neutrófilos: Se deben controlar los neutrófilos de 4 a 8 semanas posteriores a la iniciación de la terapia y luego a intervalos regulares determinados clínicamente.

ALT= alanina aminotransferasa.

AST= aspartano aminotransferasa.

 

En los ensayos clínicos, se dosificó ENSPRYNG® como monoterapia (SAkuraStar) o combinado con ISTs (SAkuraSky).1

Referencias

  1. ENSPRYNG® [información para prescribir]. Roche. 2020.

Guía de satralizumab para el paciente

Esta GUÍA PARA EL PACIENTE está basada en la Información Para Precribir aprobada para SATRALIZUMAB y busca proporcionar apoyo para la administración apropiada de SATRALIZUMAB según la etiqueta.

 

ENSPRYNG® (satralizumab-mwge) es un antagonista del receptor de la interleucina 6 (IL-6) indicado para el tratamiento del trastorno del espectro de la neuromielitis óptica (NMOSD) en pacientes adultos que son AQP4-IgG(+).1

Referencias

  1. ENSPRYNG® [información para prescribir]. Roche. 2020.
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M-CR-00000708