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Enspryng®

satralizumab

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Enspryng

Acerca de Enspryng Eficacia Reacciones adversas Posología y administración

Diagnóstico del NMOSD

Enfermedad autoinmune, crónica y debilitante3,4

Las recaídas graves e impredecibles pueden causar daños neurológicos acumulativos e irreversiblees5-8

  • Incluso un solo episodio puede provocar ceguera, parálisis o la muerte.

El trastorno del espectro de la neuromielitis óptica (NMOSD) se suele asociar con un anticuerpo IgG sérico patogénico que se une al canal de agua aquaporina-4, o AQP4, proteína que se encuentra en el sistema nervioso central.9

  • Hasta el 80% de los pacientes tienen anticuerpos AQP4-IgG en su suero sanguíneo.


Prueba del estado serológico de AQP4-IgG

La prueba de AQP4-IgG es importante para diagnosticar el NMOSD.

Existen múltiples formas de realizar la prueba de AQP4-IgG en pacientes con sospecha de NMOSD, como el ensayo basado en células (CBA) y el ensayo por inmunoabsorción ligado a enzimas (ELISA).7,10,11

  • CBA: este método utiliza un sustrato y suero del paciente para detectar anticuerpos AQP4. Las directrices internacionales de diagnóstico de 2015 recomiendan el uso del CBA siempre que sea posible, debido a la baja tasa de falsos positivos.
  • M23-ELISA: Esta prueba utiliza la isoforma M23 para detectar anticuerpos anti-AQP4.
     

Criterios de diagnóstico del NMOSD AQP4-IgG(+)

Tras establecer el estado serológico de AQP4, 1 característica clínica principal confirma el diagnóstico

Las características clínicas principales incluyen7:

Deben excluirse los diagnósticos alternativos para validar el diagnóstico del NMOSD.

Mecanismo de acción de ENSPRYNG

ENSPRYNG (satralizumab-mwge) se une a la IL-6, implicada en el trastorno del espectro de la neuromielitis óptica (NMOSD)1,3,12

 

Existen cuatro funciones de la IL-6 implicadas en la patogénesis del NMOSD3,12

Anticuerpo monoclonal anti-receptor de IL-6 aprobado para el NMOSD1

Aunque se desconoce el mecanismo preciso mediante el cual el ENSPRYNG tiene efectos terapéuticos en el NMOSD, se supone que implica la inhibición de la señalización mediada por la IL-6 a través de la unión a receptores de la IL-6 unidos a la membrana y solubles.1

ENSPRYNG fue diseñado para producir varias características distintivas1,12

  • Unión de alta afinidad a receptores de la IL-6 unidos a la membrana y solubles promovida por un fragmento Fab1,3,13

 

  • Reciclaje del receptor Fc neonatal posible gracias a una estructura IgG2 modificada3,13-17

Al inhibir la señalización de la IL-6, se cree que ENSPRYNG ayuda a disminuir1,3,12:

  • La activación autoinmune de linfocitos T y B mediada por IL-6
  • La diferenciación de los linfocitos B en plasmoblastos secretores de AQP4-IgG.

A su vez, esto afecta a la inflamación, la permeabilidad de la barrera hematoencefálica y la lesión de los astrocitos, todos ellos factores clave del NMOSD.

Los niveles de IL-6 pueden ser indicativos de recaída del NMOSD.16

Relación entre los niveles séricos de IL-6 y las recaídas*

 

Límites del diagrama de caja = percentiles 25 y 75; barras horizontales = mediana; verticales = intervalo. *Los niveles de IL-6 se evaluaron al inicio en pacientes con neuromielitis óptica (NMO) (n=20) que estaban en remisión clínica y no recibían tratamiento de mantenimiento. Tras un período de seguimiento de 2 años, los pacientes fueron estratificados por aquellos sin recaída clínica (“Recaídas (-)”; n=9) y aquellos que tuvieron al menos 1 recaída (“Recaídas (+)”; n=11). Se compararon los niveles de IL-6 al inicio entre los grupos con NMO y los controles sanos (n=20).

Información sobre ensayos clínicos

Información sobre ensayos clínicos con ENSPRYNG de 2 ensayos distintos1

ENSPRYNG (satralizumab-mwge) se estudió como monoterapia o con determinados tratamientos inmunosupresores (TIS)

SAkuraStar: ENSPRYNG en monoterapia

Ensayo clínico aleatorizado, multicéntrico, doble ciego y controlado con placebo1

Principales criterios de inclusión:1,12

  • 95 pacientes adultos (18 a 74 años) con NMO o NMOSD
  • 64 AQP4-IgG(+); 31 AQP4-IgG(-)
  • ≥1 recaída en los 12 meses anteriores

Principales criterios de exclusión1

  • los pacientes fueron excluidos si habían sido tratados con tratamiento inmunosupresor (TIS) previamente, dentro de un intervalo especificado para dicho tratamiento.

Diseño del estudio SAkuraStar1,12

SC=subcutánea.
*Los pacientes fueron aleatorizados para recibir ENSPRYNG 120 mg o placebo por inyección subcutánea en las semanas 0, 2 y 4, y a partir de entonces una vez cada 4 semanas.

Características iniciales23

ARR= Tasa anualizada de recaídas; EDSS= Escala Expandida del Estado de Discapacidad.

SAkuraSky: ENSPRYNG + TIS

Ensayo clínico aleatorizado, multicéntrico, doble ciego y controlado con placebo1

Principales criterios de inclusión1,19

  • 76 pacientes adultos con NMO o NMOSD
  • 52 AQP4-IgG(+); 24 AQP4-IgG(-)
  • ≥2 recaídas en los 24 meses anteriores (≥1 recaída en los 12 meses anteriores)
  • Tratamiento inicial con una dosis estable de terapia inmunosupresora (TIS), incluyendo azatioprina, micofenolato mofetilo o corticosteroides orales, como monoterapia durante 8 semanas antes de la aleatorización.

Diseño del estudio SAkuraSky1,19

SC=subcutánea.
†Los pacientes fueron aleatorizados para recibir ENSPRYNG 120 mg o placebo por inyección subcutánea en las semanas 0, 2 y 4, y a partir de entonces una vez cada 4 semanas.

Características iniciales23

ARR= Tasa anualizada de recaídas; EDSS= Escala Expandida del Estado de Discapacidad.

Resultados clínicos

Resultados de los ensayos clínicos con ENSPRYNG

Eficacia demostrada en 2 ensayos clínicos distintos con ENSPRYNG (satralizumab-mwge) como monoterapia o con determinados tratamientos inmunosupresores (TIS).

SAkuraStar: ENSPRYNG en monoterapia

Ensayo clínico aleatorizado, multicéntrico, doble ciego y controlado con placebo1

SAkuraStar evaluó ENSPRYNG en monoterapia en 64 adultos seropositivos para AQP4-IgG aleatorizados a ENSPRYNG (n=41) o placebo (n=23). Todos los pacientes habían experimentado ≥1 recaída en los últimos 12 meses y se excluyeron si tuvieron tratamientos inmunosupresores (TIS) en un intervalo especificado para cada una de dichos tratamientos. El criterio de valoración primario fue el tiempo transcurrido hasta la primera recaída definida por el protocolo y evaluada por un por un Comité de Criterios de Valoración Clínicos (CEC) independiente.1

Con ENSPRYNG, el tiempo transcurrido hasta la primera recaída fue mayor en los pacientes seropositivos para AQP4-IgG.1

Criterio de valoración primario: tiempo hasta la primera recaída definida por el protocolo.

HR= Índice de riesgo.

El índice sin recaídas fue casi el doble en los pacientes tratados con ENSPRYNG en comparación con los que recibieron placebo.1

SAkuraSky: ENSPRYNG + TIS

Ensayo clínico aleatorizado, multicéntrico, doble ciego y controlado con placebo1

SAkuraSky evaluó ENSPRYNG en 52 adultos seropositivos para AQP4-IgG que tomaban determinados tratamientos inmunosupresores, aleatorizados a ENSPRYNG (n=26) o placebo (n=26). Todos los pacientes habían experimentado ≥1 recaída en los últimos 12 meses. El criterio de valoración primario fue el tiempo transcurrido hasta la primera recaída definida por el protocolo y evaluada por un por un Comité de Criterios de Valoración Clínicos (CEC) independiente.1

ENSPRYNG + TIS demostró reducir el riesgo de recaídas1

Criterio de valoración primario: tiempo hasta la primera recaída definida por el protocolo.

HR= Índice de riesgo.

La mayoría de los pacientes permanecieron sin recaídas con ENSPRYNG + TIS.1

Reacciones adversas de ENSPRYNG y seguridad de los ensayos

Seguridad bien estudiada: una mediana de 5 años de exposición2

Reacciones adversas más frecuentes con ENSPRYNG (satralizumab-mwge)1

Las reacciones adversas más comunes (≥15% en ambos ensayos) son nasofaringitis (31%), dolor de cabeza (27%), infección respiratoria de vías altas (19%), erupción cutánea (17%), artralgia (17%), dolor en las extremidades (15%), gastritis (15%), cansancio (15%) y náuseas (15%).

SAkuraStar: mediana de ~2 años de datos de seguridad en monoterapia.1*

*Los pacientes tratados con placebo fueron observados durante una mediana de ~1 año.

SAkuraSky: mediana de ~3 años de datos de seguridad para ENSPRYNG + TIS1†‡

†Todos los pacientes recibían simultáneamente tratamiento inmunosupresor, que incluía corticosteroides orales, azatioprina o micofenolato mofetilo.
‡Los pacientes tratados con placebo fueron observados durante una mediana de ~1 año.

Información adicional sobre seguridad23

  • En SAkuraStar, ningún paciente del brazo tratado con ENSPRYNG interrumpió el tratamiento debido a reacciones adversas en comparación con 1 paciente tratado con placebo (4,3 %). En SAkuraSky, 3 (11,5 %) pacientes tratados con ENSPRYNG interrumpieron el tratamiento debido a reacciones adversas en comparación con 3 tratados únicamente con TIS (11,5 %).
  • Las tasas de reacciones adversas fueron similares para los pacientes tratados con ENSPRYNG y con placebo en ambos ensayos. La mayoría de las reacciones adversas fueron de naturaleza leve a moderada.

Reacciones relacionadas con la inyección1

  • En ambos ensayos, la incidencia fue comparable entre ENSPRYNG (9 %) y placebo (8 %).
  • Las reacciones en los pacientes de ENSPRYNG fueron predominantemente de gravedad leve a moderada y la mayoría se produjeron dentro de las 24 horas posteriores a la inyección.
  • El síntoma sistémico que se informó con mayor frecuencia fue la diarrea. Las reacciones en la zona de la inyección fueron prurito, reacción en el lugar de la inyección y bulto en la piel.
  • Ningún paciente abandonó los ensayos debido a reacciones relacionadas con la inyección.

Anormalidades en los valores de laboratorio1

  • Se observaron cambios clínicamente significativos en el recuento de neutrófilos y las enzimas hepáticas, y los pacientes deben ser controlados periódicamente.
  • Recuento de neutrófilos: Un paciente de SAkuraStar tratado con ENSPRYNG tuvo un recuento de neutrófilos <0,5 x109/l, y 1 paciente de SAkuraSky suspendió ENSPRYNG por neutropenia. La mayoría de las disminuciones de neutrófilos fueron de naturaleza transitoria o intermitente.
  • Enzimas hepáticas: En ambos ensayos, la mayoría de los aumentos fueron inferiores a 3 veces el LSN, fueron transitorios y se resolvieron sin interrupción. Se produjeron aumentos de ALT o AST superiores a 3 veces el LSN en el 3% de los pacientes tratados con ENSPRYNG, en comparación con ningún paciente de placebo.
  • Recuento de plaquetas: Ninguno de los pacientes experimentó una disminución en el recuento de plaquetas por debajo de 50 x 109/l. La disminución del recuento de plaquetas no se asoció a hemorragias en los ensayos clínicos.
     

Seguridad a largo plazo de ENSPRYNG en pacientes seropositivos para AQP4-IgG.2

SAkuraMoon§ incluyó a 106 pacientes que completaron los tratamientos con SAkuraStar y SakuraSky.

Los pacientes de ambos estudios entraron en el período de extensión abierto al confirmarse la recaída en el CEC o al finalizar el período doble ciego.||

El período global de tratamiento con ENSPRYNG se definió de la siguiente manera:

  • Para los pacientes tratados con ENSPRYNG: doble ciego + períodos de extensión abiertos.
  • Para los pacientes tratados con placebo: cambio a ENSPRYNG al inicio de los períodos de extensión abiertos.
  • En las evaluaciones de seguridad se compararon las tasas de reacciones adversas (RA) por 100 años-paciente (AP) en los períodos global en comparación con el doble ciego.
  • La mediana de exposición a ENSPRYNG fue de 5,0 años (0,1-7,9).

§SAkuraMoones un estudio abierto de un solo brazo en el que participaron pacientes que habían completado los períodos doble ciego y períodos de extensiones abiertos de SAkuraSky y SAkuraStar.
||RDP confirmada por CEC o recaída clínica que requiere terapia de rescate en SakuraSky. RDP confirmada por CEC en SAkuraStar. Debido a la pandemia de COVID-19, se permitió la dosificación domiciliaria de ENSPRYNG a partir de abril de 2020.

Limitaciones del período de estudio abierto y no controlado24

  • Los pacientes del período de extensión abierto completaron con éxito el período controlado y están sujetos a abandonos continuados; pueden representar una población enriquecida. No se pueden extraer conclusiones sobre la seguridad de ENSPRYNG a partir de los datos del ensayo de extensión abierto.

Tasas de reacciones adversas de ENSPRYNG en los períodos de tratamiento doble ciego y global2

Las RA graves más frecuentes en el grupo placebo ± TIS durante el período doble ciego de SAkuraSky correspondieron a las clases de órganos del sistema MedDRA: trastornos de la sangre y del sistema linfáticos, e infecciones e infestaciones.
#Clase de órgano del sistema MedDRA: infecciones e infestaciones.

En general, las tasas de infecciones e infecciones graves en el período de tratamiento global fueron similares a las de los períodos doble ciego.2

  • En ambos períodos, las infecciones más frecuentes con ENSPRYNG fueron infecciones de las vías respiratorias altas e infecciones urinarias.2
  • No se produjeron muertes ni reacciones anafilácticas relacionadas con el tratamiento con ENSPRYNG2


Todas las reacciones relacionadas con la inyección no fueron graves, y ninguna condujo a la discontinuidad o interrupción del tratamiento.2**

  • Una exposición más prolongada a ENSPRYNG en el período de tratamiento global no se asoció a un mayor riesgo de cambios graves (CTCAE grado ≥3) en el laboratorio en comparación con los períodos doble ciego.

**Las reacciones adversas graves son cualquier reacción adversa que sea mortal, que ponga en peligro la vida, que requiera hospitalización, que provoque discapacidad o incapacidad, que cause anomalías congénitas o defectos de nacimiento y/o que los investigadores consideren acontecimientos médicos significativos.25
RA= reacciones adversas; CEC= Comité de Criterios de Valoración Clínicos; IC= intervalo de confianza; CTCAE= Criterios Comunes para la Evaluación de las Reacciones Adversas; TIS= tratamiento inmunosupresor; RDP= recaída definida por el protocolo; AP= años-paciente; R= aleatorización; SC= subcutánea.

Antes del tratamiento

Antes de iniciar el tratamiento con ENSPRYNG


Iniciar el tratamiento de los pacientes con ENSPRYNG (satralizumab-mwge) con algunas pruebas.

Evaluación previa a la primera dosis de ENSPRYNG1

  • Prueba de detección de infecciones: identificar y resolver cualquier infección activa antes de iniciar el tratamiento con ENSPRYNG.
  • Prueba de detección del virus de la hepatitis B: ENSPRYNG está contraindicado en pacientes con VHB activo.
  • Prueba de detección de tuberculosis: evaluar la tuberculosis activa y hacer pruebas para detectar una infección latente.
  • Pruebas de detección de transaminasas hepáticas: evaluar los niveles de transaminasas hepáticas y de bilirrubina sérica antes de iniciar el tratamiento.
  • Vacunas: administrar todas las vacunas de acuerdo con las pautas de vacunación al menos 4 semanas antes del inicio de ENSPRYNG en el caso de las vacunas de virus vivos o virus vivos atenuados y, siempre que sea posible, al menos 2 semanas antes en el caso de las vacunas de virus muertos.

Esquema de dosificación

Esquema de dosificación de ENSPRYNG (satralizumab-mwge)

La flexibilidad del único tratamiento autoadministrado del trastorno del espectro de la neuromielitis óptica (NMOSD) para pacientes adultos seropositivos para AQP4-IgG AQP4-IgG(+)1

Después de recibir la capacitación adecuada, el paciente puede autoinyectarse.1

ENSPRYNG (satralizumab-mwge) está destinado para la autoadministración del paciente mediante una inyección subcutánea de acuerdo con la orientación de un profesional de atención médica (HCP). Después de recibir la capacitación adecuada sobre la técnica de inyección subcutánea, el  paciente o su cuidador pueden administrar ENSPRYNG si se determina que es apropiado.

Al inicio, se administra una dosis de carga de 120 mg de ENSPRYNG con inyección subcutánea en las semanas 0, 2 y 4, seguida de una dosis de mantenimiento cada 4 semanas.

 

ENSPRYNG es estable a temperatura ambiente durante 8 días, lo que proporciona a los pacientes una mayor flexibilidad en el tratamiento.1

ENSPRYNG se mantiene estable a temperatura ambiente (no debe superar los 30 °C) durante 8 días y debe refrigerarse entre 2 °C y 8 °C.1

Uso con otros1

ENSPRYNG puede utilizarse como monoterapia o con tratamientos inmunosupresores azatioprina, micofenolato mofetilo o corticosteroides orales.

Infección activa1

Recomendar a los pacientes que consulten a su profesional de atención médica si sospechan de una infección activa. En caso de infección activa, se debe retrasar la administración de ENSPRYNG hasta que la infección esté controlada.

Dosis omitida1

Si se omite una dosis por cualquier motivo distinto de las enzimas hepáticas, administrarla lo antes posible y no esperarhasta la siguiente dosis, siempre que no hayan transcurrido más de 8 semanas desde la administración de la última dosis.

  • Para más información sobre dosis omitidas cuando la última dosis administrada supere las 8 semanas, véase la sección 2.2 de la Información de prescripción completa.
  • Para más información sobre dosis omitidas por aumento de las enzimas hepáticas, véase el apartado de control de seguridad.

Controles de seguridad

Controles de seguridad durante el tratamiento

Después de iniciar el tratamiento con ENSPRYNG, se recomienda realizar los siguientes controles1

  • Transaminasas hepáticas: se deben controlar los niveles de alanina aminotransferasa (ALT) y de aspartato aminotransferasa (AST) cada cuatro semanas, durante los primeros tres meses de tratamiento, y cada tres meses, durante un año. Posteriormente, el control debe realizarse según esté indicado clínicamente.
  • Enzimas hepáticas elevadas: si se produce una elevación de alanina aminotransferasa (ALT) o de aspartato aminotransferasa (AST) superior a 5 veces el límite superior de la normalidad (LSN), suspender ENSPRYNG. Si está asociado a una elevación de la bilirrubina, no se recomienda reiniciarlo. Si no está asociado con una elevación de bilirrubina por encima del LSN, cuando los niveles de ALT y de AST hayan vuelto a la normalidad y se haya evaluado el balance riesgo-beneficio del tratamiento en el paciente, se puede reiniciar ENSPRYNG de acuerdo con el siguiente esquema:
    • Si la última administración de la dosis fue hace menos de 12 semanas: se debe reiniciar el tratamiento con una dosis de 120 mg por inyección SC cada 4 semanas.
    • Si la última administración de la dosis fue hace 12 semanas o más: se debe reiniciar el tratamiento con una dosis de 120 mg por inyección SC administrada en las semanas 0*, 2, y 4, seguida de una dosis de 120 mg cada 4 semanas.
    • Si la decisión es reiniciar el tratamiento, se deben controlar los parámetros hepáticos, y si se observa posteriormente un aumento de ALT/AST y/o bilirrubina, el tratamiento con ENSPRYNG debe interrumpirse y no se recomienda reiniciarlo.
  • Recuento de neutrófilos: se deben controlar los niveles de neutrófilos entre las 4 y las 8 semanas posteriores al inicio del tratamiento, y a partir de entonces cuando esté indicado clínicamente. Si el nivel de neutrófilos está por debajo de 1,0 x 109/l y se confirma al repetir el análisis, se debe interrumpir el tratamiento con ENSPRYNG hasta que el nivel de neutrófilos sea > 1,0 x 109/l.

*“0 semanas” se refiere a la fecha de la primera administración después de la dosis olvidada.

†Fecha de la primera administración.

‡Las transaminasas hepáticas deben evaluarse antes del inicio de ENSPRYNG.1

Referencias

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25. Efficacy and safety study of satralizumab (SA237) as monotherapy to treat participants with neuromyelitis optica (NMO) and neuromyelitis optica spectrum disorder (NMOSD). ClinicalTrials.gov identifier: NCT02073279. Updated February 22, 2022. Accessed November 16, 2022. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02073279?id=NCT02073279

El presente material puede contener información referida a medicamentos bajo investigación o en indicaciones aún no aprobadas, con el único objetivo de utilización reactiva a consultas recibidas por profesionales de la salud a fin de brindar información médica y/o científica.

Roche no recomienda el uso de ningún producto en cualquier indicación, dosis o vía de administración que no esté claramente mencionado en la información para prescribir del producto aprobado por la autoridad regulatoria local.

Los puntos de vista y opiniones expresadas en este material son exclusiva responsabilidad de los autores y no representan necesariamente las opiniones de Roche.

 

Enspryng está indicado en monoterapia o en combinación con tratamiento inmunodepresor (TID) para el tratamiento del trastorno del espectro de la neuromielitis óptica (TENMO) en pacientes adultos y adolescentes mayores de 12 años con anticuerpos positivos IgG frente a la acuaporina-4 (AQP4-IgG).

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M-CR-00000708