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Las recaídas graves e impredecibles pueden causar daños neurológicos acumulativos e irreversiblees5-8
Incluso un solo episodio puede provocar ceguera, parálisis o la muerte.
El trastorno del espectro de la neuromielitis óptica (NMOSD) se suele asociar con un anticuerpo IgG sérico patogénico que se une al canal de agua aquaporina-4, o AQP4, proteína que se encuentra en el sistema nervioso central.9
Existen múltiples formas de realizar la prueba de AQP4-IgG en pacientes con sospecha de NMOSD, como el ensayo basado en células (CBA) y el ensayo por inmunoabsorción ligado a enzimas (ELISA).7,10,11
Las características clínicas principales incluyen7:
Deben excluirse los diagnósticos alternativos para validar el diagnóstico del NMOSD.
ENSPRYNG (satralizumab-mwge) se une a la IL-6, implicada en el trastorno del espectro de la neuromielitis óptica (NMOSD)1,3,12
Existen cuatro funciones de la IL-6 implicadas en la patogénesis del NMOSD3,12
Aunque se desconoce el mecanismo preciso mediante el cual el ENSPRYNG tiene efectos terapéuticos en el NMOSD, se supone que implica la inhibición de la señalización mediada por la IL-6 a través de la unión a receptores de la IL-6 unidos a la membrana y solubles.1
A su vez, esto afecta a la inflamación, la permeabilidad de la barrera hematoencefálica y la lesión de los astrocitos, todos ellos factores clave del NMOSD.
Límites del diagrama de caja = percentiles 25 y 75; barras horizontales = mediana; verticales = intervalo. *Los niveles de IL-6 se evaluaron al inicio en pacientes con neuromielitis óptica (NMO) (n=20) que estaban en remisión clínica y no recibían tratamiento de mantenimiento. Tras un período de seguimiento de 2 años, los pacientes fueron estratificados por aquellos sin recaída clínica (“Recaídas (-)”; n=9) y aquellos que tuvieron al menos 1 recaída (“Recaídas (+)”; n=11). Se compararon los niveles de IL-6 al inicio entre los grupos con NMO y los controles sanos (n=20).
ENSPRYNG (satralizumab-mwge) se estudió como monoterapia o con determinados tratamientos inmunosupresores (TIS)
Ensayo clínico aleatorizado, multicéntrico, doble ciego y controlado con placebo1
Principales criterios de inclusión:1,12
Principales criterios de exclusión1
SC=subcutánea.
*Los pacientes fueron aleatorizados para recibir ENSPRYNG 120 mg o placebo por inyección subcutánea en las semanas 0, 2 y 4, y a partir de entonces una vez cada 4 semanas.
ARR= Tasa anualizada de recaídas; EDSS= Escala Expandida del Estado de Discapacidad.
Ensayo clínico aleatorizado, multicéntrico, doble ciego y controlado con placebo1
Principales criterios de inclusión1,19
SC=subcutánea.
†Los pacientes fueron aleatorizados para recibir ENSPRYNG 120 mg o placebo por inyección subcutánea en las semanas 0, 2 y 4, y a partir de entonces una vez cada 4 semanas.
ARR= Tasa anualizada de recaídas; EDSS= Escala Expandida del Estado de Discapacidad.
Eficacia demostrada en 2 ensayos clínicos distintos con ENSPRYNG (satralizumab-mwge) como monoterapia o con determinados tratamientos inmunosupresores (TIS).
Ensayo clínico aleatorizado, multicéntrico, doble ciego y controlado con placebo1
SAkuraStar evaluó ENSPRYNG en monoterapia en 64 adultos seropositivos para AQP4-IgG aleatorizados a ENSPRYNG (n=41) o placebo (n=23). Todos los pacientes habían experimentado ≥1 recaída en los últimos 12 meses y se excluyeron si tuvieron tratamientos inmunosupresores (TIS) en un intervalo especificado para cada una de dichos tratamientos. El criterio de valoración primario fue el tiempo transcurrido hasta la primera recaída definida por el protocolo y evaluada por un por un Comité de Criterios de Valoración Clínicos (CEC) independiente.1
Criterio de valoración primario: tiempo hasta la primera recaída definida por el protocolo.
HR= Índice de riesgo.
Ensayo clínico aleatorizado, multicéntrico, doble ciego y controlado con placebo1
SAkuraSky evaluó ENSPRYNG en 52 adultos seropositivos para AQP4-IgG que tomaban determinados tratamientos inmunosupresores, aleatorizados a ENSPRYNG (n=26) o placebo (n=26). Todos los pacientes habían experimentado ≥1 recaída en los últimos 12 meses. El criterio de valoración primario fue el tiempo transcurrido hasta la primera recaída definida por el protocolo y evaluada por un por un Comité de Criterios de Valoración Clínicos (CEC) independiente.1
Criterio de valoración primario: tiempo hasta la primera recaída definida por el protocolo.
HR= Índice de riesgo.
Seguridad bien estudiada: una mediana de 5 años de exposición2
Las reacciones adversas más comunes (≥15% en ambos ensayos) son nasofaringitis (31%), dolor de cabeza (27%), infección respiratoria de vías altas (19%), erupción cutánea (17%), artralgia (17%), dolor en las extremidades (15%), gastritis (15%), cansancio (15%) y náuseas (15%).
*Los pacientes tratados con placebo fueron observados durante una mediana de ~1 año.
†Todos los pacientes recibían simultáneamente tratamiento inmunosupresor, que incluía corticosteroides orales, azatioprina o micofenolato mofetilo.
‡Los pacientes tratados con placebo fueron observados durante una mediana de ~1 año.
Los pacientes de ambos estudios entraron en el período de extensión abierto al confirmarse la recaída en el CEC o al finalizar el período doble ciego.||
El período global de tratamiento con ENSPRYNG se definió de la siguiente manera:
§SAkuraMoones un estudio abierto de un solo brazo en el que participaron pacientes que habían completado los períodos doble ciego y períodos de extensiones abiertos de SAkuraSky y SAkuraStar.
||RDP confirmada por CEC o recaída clínica que requiere terapia de rescate en SakuraSky. RDP confirmada por CEC en SAkuraStar. Debido a la pandemia de COVID-19, se permitió la dosificación domiciliaria de ENSPRYNG a partir de abril de 2020.
¶Las RA graves más frecuentes en el grupo placebo ± TIS durante el período doble ciego de SAkuraSky correspondieron a las clases de órganos del sistema MedDRA: trastornos de la sangre y del sistema linfáticos, e infecciones e infestaciones.
#Clase de órgano del sistema MedDRA: infecciones e infestaciones.
En general, las tasas de infecciones e infecciones graves en el período de tratamiento global fueron similares a las de los períodos doble ciego.2
Todas las reacciones relacionadas con la inyección no fueron graves, y ninguna condujo a la discontinuidad o interrupción del tratamiento.2**
**Las reacciones adversas graves son cualquier reacción adversa que sea mortal, que ponga en peligro la vida, que requiera hospitalización, que provoque discapacidad o incapacidad, que cause anomalías congénitas o defectos de nacimiento y/o que los investigadores consideren acontecimientos médicos significativos.25
RA= reacciones adversas; CEC= Comité de Criterios de Valoración Clínicos; IC= intervalo de confianza; CTCAE= Criterios Comunes para la Evaluación de las Reacciones Adversas; TIS= tratamiento inmunosupresor; RDP= recaída definida por el protocolo; AP= años-paciente; R= aleatorización; SC= subcutánea.
Iniciar el tratamiento de los pacientes con ENSPRYNG (satralizumab-mwge) con algunas pruebas.
La flexibilidad del único tratamiento autoadministrado del trastorno del espectro de la neuromielitis óptica (NMOSD) para pacientes adultos seropositivos para AQP4-IgG AQP4-IgG(+)1
ENSPRYNG (satralizumab-mwge) está destinado para la autoadministración del paciente mediante una inyección subcutánea de acuerdo con la orientación de un profesional de atención médica (HCP). Después de recibir la capacitación adecuada sobre la técnica de inyección subcutánea, el paciente o su cuidador pueden administrar ENSPRYNG si se determina que es apropiado.
Al inicio, se administra una dosis de carga de 120 mg de ENSPRYNG con inyección subcutánea en las semanas 0, 2 y 4, seguida de una dosis de mantenimiento cada 4 semanas.
ENSPRYNG se mantiene estable a temperatura ambiente (no debe superar los 30 °C) durante 8 días y debe refrigerarse entre 2 °C y 8 °C.1
Uso con otros1
ENSPRYNG puede utilizarse como monoterapia o con tratamientos inmunosupresores azatioprina, micofenolato mofetilo o corticosteroides orales.
Infección activa1
Recomendar a los pacientes que consulten a su profesional de atención médica si sospechan de una infección activa. En caso de infección activa, se debe retrasar la administración de ENSPRYNG hasta que la infección esté controlada.
Dosis omitida1
Si se omite una dosis por cualquier motivo distinto de las enzimas hepáticas, administrarla lo antes posible y no esperarhasta la siguiente dosis, siempre que no hayan transcurrido más de 8 semanas desde la administración de la última dosis.
*“0 semanas” se refiere a la fecha de la primera administración después de la dosis olvidada.
†Fecha de la primera administración.
‡Las transaminasas hepáticas deben evaluarse antes del inicio de ENSPRYNG.1
Referencias
1. ENSPRYNG [prescribing information] Roche.
2. Weinshenker B, Yeaman MR, de Seze J, et al. Long-term safety of satralizumab in adults with aquaporin-4-IgG-seropositive (AQP4-IgG+) neuromyelitis optica spectrum disorder (NMOSD). Presented at: the 75th Annual Meeting of the American Academy of Neurology; April 22-27, 2023; Boston, MA.
3. Heo Y-A. Satralizumab: first approval. Drugs. 2020;80(14):1477-1482. doi.org/10.1007/s40265-020-01380-2
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6. Sato DK, Callegaro D, Lana-Peixoto MA, et al. Distinction between MOG antibody-positive and AQP4 antibody-positive NMO spectrum disorders. Neurology. 2014;82(6):474-481. doi:10.1212/wnl.0000000000000101
7. Wingerchuk DM, Banwell B, Bennett JL, et al. International consensus diagnostic criteria for neuromyelitis optica spectrum disorders. Neurology. 2015;85(2):177-189. doi:10.1212/WNL.0000000000001729
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25. Efficacy and safety study of satralizumab (SA237) as monotherapy to treat participants with neuromyelitis optica (NMO) and neuromyelitis optica spectrum disorder (NMOSD). ClinicalTrials.gov identifier: NCT02073279. Updated February 22, 2022. Accessed November 16, 2022. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02073279?id=NCT02073279
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Los puntos de vista y opiniones expresadas en este material son exclusiva responsabilidad de los autores y no representan necesariamente las opiniones de Roche.
Enspryng está indicado en monoterapia o en combinación con tratamiento inmunodepresor (TID) para el tratamiento del trastorno del espectro de la neuromielitis óptica (TENMO) en pacientes adultos y adolescentes mayores de 12 años con anticuerpos positivos IgG frente a la acuaporina-4 (AQP4-IgG).