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Phesgo®

Pertuzumab/trastuzumab/hyaluronidase

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Este material puede contener información en lo que respecta a un producto o indicaciones aún no aprobadas (sin marca) en su país, con el solo propósito de la educación médica y/o científica para los Profesionales de la Salud.

Roche no recomienda el uso de ningún producto en ninguna indicación, dosis o forma de administración que no se encuentre claramente mencionada en la información prescripta del producto aprobado por la autoridad regulatoria local. Roche no solicita la prescripción de los productos en indicaciones sin marca, ni tampoco intenta promocionarla.

PHESGO: ampliación de los horizontes de la atención del cáncer de mama HER2+
 

PHESGO es una nueva manera de abordar el tratamiento: una combinación de dos anticuerpos monoclonales, que proporciona los beneficios de PERJETA y Herceptin, en un tratamiento vía s.c. de dosis fija y listo para usar1,2.

Administración en minutos, no en horas1,3,4

Prospecto Phesgo

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Referencias

  1. Resumen de las características del producto PHESGO. Fecha de la última actualización: diciembre del 2020.
  2. Tan AR y otros Lancet Oncol 2021;22:85–97.
  3. Resumen de las características del producto PERJETA. Fecha de la última actualización: diciembre del 2017.
  4. Resumen de las características del producto Herceptin. Fecha de la última actualización: agosto del 2010.

Aphinity

Estudio Adyuvante Fase III, doble ciego y aleatorizado

Estudio PHranceSCa

Beneficios para la institución
 

Aligerar la carga de su personal para que aprovechen mejor su tiempo


En el estudio PHranceSCa, el personal de atención tuvo beneficios potenciales de PHESGO en cuanto a su tiempo y eficiencia en todas las etapas de la atención1.

Preparación
En el

75 %

de las pacientes, el personal de atención anticipó mayor flexibilidad para el personal farmacéutico en cuanto a la administración de su carga de trabajo.

Administración
En el

95 %

de las pacientes, el personal de atención indicó que la administración vía s.c. requiere menos tiempo desde el inicio hasta el final en comparación con la administración i.v.

Atención general
Para el

79 %

de las pacientes. El personal de atención indicó que PHESGO fue la mejor opción para optimizar la atención de las pacientes en su centro de tratamiento.

En función de la experiencia con Herceptin s.c., el uso de formulaciones s.c. puede aligerar hasta el 70 % del tiempo del personal de atención activo3-5.

Se proyectaron ahorros de tiempo en un promedio de 5 horas por paciente por ciclo de tratamiento, lo que posiblemente se duplicó a 10 horas cuando se administran dos tratamientos a la vez5 .

Beneficios para sus pacientes
 

Atención más rápida y cómoda para reducir la carga de la paciente


En el estudio PHranceSCa, el 85 % de las pacientes prefirió PHESGO por sobre PERJETA y Herceptin i.v.1,2.

Los motivos principales de la preferencia por PHESGO fueron "menos tiempo en la clínica" y una "mayor comodidad durante la administración"1,2.

42 %

Menos tiempo en la clínica.1

26 %

Mayor comodidad durante la administración.1

16 %

Menos angustia emocional.1

11 %

Menos dolor en el lugar de la inyección.1

4 %

Otro motivo1

La mayoría de las pacientes (el 88 %) estuvo satisfecha o muy satisfecha con PHESGO (frente a un 67,5 % con PERJETA y Herceptin i.v.).1

El 87 % de las pacientes de PHranceSCa optó por PHESGO para completar su tratamiento.1,2

Diseño del estudio PHranceSCa1
 

IC, intervalo de confianza; H, Herceptin; IA, análisis intermedio; i.v., vía intravenosa; P, PERJETA; HCPQ = cuestionario para el profesional de salud; TASQ = cuestionario de satisfacción con la administración del tratamiento; PPQ = cuestionario de preferencia de la paciente; Q = pregunta; s.c., vía subcutánea.

Objetivo principal: El 85 % de las pacientes prefirió la administración de PHESGO (frente a un 13,8 % de P+H i.v.)

Resultados secundarios: El 88,1 % de las pacientes están "muy satisfechas" o "satisfechas" con la administración de PHESGO (en comparación con el 67,5 % de P+H i.v.); el 86,9 % de las pacientes optó por continuar su tratamiento con PHESGO durante el período de continuación; sin cambios importantes en HRQoL durante el período cruzado del tratamiento; el personal de atención indicó ahorros de tiempo marcados y la menor necesidad de uso de recursos cuando se utiliza PHESGO; PHESGO fue bien tolerado (en una mediana de 11 ciclos recibidos) sin señales de seguridad nuevas observadas con la administración de PHESGO y EApresentados en concordancia con estudios previos de P+H i.v. y PHESGO.


Estudio FeDeriCa

Obtención de los resultados previstos a partir de los tratamientos conocidos
 

  • PERJETA + Herceptin con quimioterapia se recomienda internacionalmente como el tratamiento estándar para pacientes con cáncer de mama HER2+6-12.

  • En el estudio FeDeriCa, PHESGO demostró niveles idénticos o superiores de PERJETA y Herceptin en la sangre durante un intervalo posológico determinado (Cmín.) en comparación con PERJETA + Herceptin i.v.13

Las tasas de respuesta completa patológica total fueron altas y casi idénticas entre los grupos de tratamiento, lo que indica una eficacia similar (PHESGO 59,7 %; P + H i. v. 59,5 %)13.

Diseño del estudio FeDeriCa13 

* Es posible que se haya utilizado Herceptin s.c. en el período complementario a partir del ciclo 9, según el criterio del investigador.

La aleatorización se estratificó según el estado del receptor hormonal, la etapa en la presentación y el tipo de quimioterapia.

Dosificación del estudio:

En los grupos A y B, las dosis de AC fueron de 60 mg/m2 de doxorrubicina i.v. y 600 mg/m2 ciclofosfamida i.v. (se administra AC cada 3 semanas; se administra ddAC cada 2 semanas). La dosis de paclitaxel fue de 80 mg/m2 i.v. (administrada una vez a la semana durante 12 semanas). La dosis inicial de docetaxel fue de 75 mg/m2 i.v. en el ciclo 5 (el primer ciclo de docetaxel) y, luego, de 100 mg/m2 i.v. según el criterio del investigador para los ciclos 6 a 8, si no se produjo toxicidad limitante de la dosis (administrada cada 3 semanas). PHESGO cada 3 semanas: Dosis de carga de H s.c de 600 mg/P s.c. de 1200 mg, 600 mg cada mantenimiento; P i.v. cada 3 semanas: Dosis de carga de 840 mg, mantenimiento de 420 mg; H i.v. cada 3 semanas: Dosis de carga de 8 mg/kg, mantenimiento de 6 mg/kg; H s.c. cada 3 semanas: 600 mg de AC, doxorrubicina más ciclofosfamida; (dd)AC, (dosis densa) doxorrubicina + ciclofosfamida; H, Herceptin®; i.v., vía intravenosa; P, PERJETA®; una vez a la semana, cada semana; cada 2 semanas, cada 2 semanas; cada 3 semanas, cada 3 semanas; s.c., vía subcutánea; N+, nodo positivo; HER2+, HER2 positivo.

Resultado principal:

PHESGO con Cmín. de pertuzumab sérico en el ciclo 7 de igualdad o superioridad (ciclo 8 antes de la dosis) en comparación con PERJETA (grupo P+H i.v.): proporción de la media geométrica (GMR) de la Cmín. de pertuzumab sérico en el ciclo 7 (ciclo 8 antes de la dosis), s.c./Cmín. los valores i.v. fueron de 1,22 (CI del 90 %: 1,14, 1,31). El límite inferior observado del CI del 90 % de dos lados fue de 1,14, por encima del margen de igualdad o superioridad preespecificado de 0,82 .

Resultados secundarios:

  • PHESGO con Cmín. de trastuzumab sérico en el ciclo 7 de igualdad o superioridad (ciclo 8 antes de la dosis) en comparación con Herceptin (grupo P+H i.v.): proporción de la media geométrica (GMR) de la Cmín. de trastuzumab sérico en el ciclo 7 (ciclo 8 antes de la dosis), s.c./Cmín. los valores i.v. fueron de 1,33 (CI del 90 %: 1,14, 1,31). El límite inferior observado del CI del 90 % de dos lados fue de 1,24, por encima del margen de igualdad o superioridad preespecificado de 0,82 .
  • La proporción de pacientes que lograron tpCR después de 8 ciclos de tratamiento neocomplementario fue comparable entre los grupos de tratamiento, 59,5 % en el grupo P+H i.v. y 59,7 % en el grupo PHESGO2 .
  • El perfil de seguridad general y la tolerabilidad en el grupo con PHESGO fueron comparables con el del grupo con P+H i.v.2.

Referencias

  1. Datos archivados de PHranceSCa. F. Hoffmann-La Roche AG, Basilea, Suiza, 2020.
  2. O’Shaughnessy J. y otros Resumen 165MO. Presentado en el Congreso Virtual de ESMO 2020, del 19 al 21 de septiembre del 2020. Disponible en https://www.annalsofoncology.org/article/ S0923-7534(20)40283-2/fulltext
  3. Maniadakis N y otros Journal of Cancer Policy 2017. Enlace de la consulta: http://dx.doi.org/10.1016/j.jcpo.2017.05.001
  4. Lopez-Vivanco G y otros Clin Transl Oncol 2017; 19: 1454-1461.
  5. De Cock E y otros Cancer Med 2016; 5: 389-397.
  6. Resumen de las características del producto PERJETA. Fecha de la última actualización: diciembre del 2017.
  7. Resumen de las características del producto Herceptin. Fecha de la última actualización: agosto del 2010.
  8. Ditsch N y otros Breast Care 2019; 14: 224-245.
  9. Lineamientos de la NCCN versión 5.2020: cáncer de mama invasivo. Fecha de publicación: julio del 2020. Disponible en: https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/default.aspx
  10. Cardoso F y otros Ann Oncol 2018; 29: 1634-1657.
  11. Cardoso F y otros Ann Oncol 2019; 30: 1194-1220.
  12. Burstein NJ y otros Ann Oncol 2019; 30: 1541-1557.
  13. Tan AR y otros Lancet Oncol 2021;22:85–97

Listo para usar y fácil de almacenar 


PHESGO se debe administrar como una inyección subcutánea solamente, cada tres semanas1.

La dosificación es coherente, independientemente del peso o la edad de la paciente1

Dósis de carga

Solución de 15 ml en vial de 20 ml
1200 mg de pertuzumab
600 mg de trastuzumab

Dósis de mantenimiento

Solución de 10 ml en vial de 15 ml
600 mg de pertuzumab
600 mg de trastuzumab


Administración de PHESGO1

Dosis de carga
8 minutos de tiempo de administración + 30 minutos de tiempo de observación.1

Dosis de mantenimiento
5 minutos de tiempo de administración + 15 minutos de tiempo de observación.1

PHESGO es para administración subcutánea SOLAMENTE  en el muslo. No administre por vía intravenosa. 

  • No divida la dosis entre dos jeringas ni entre dos lugares de  administración.
  • El lugar de la inyección se debe alternar solamente entre el  muslo izquierdo y el derecho. 
  • Se deben administrar nuevas inyecciones a al menos 2,5 cm  del lugar anterior sobre piel sana y nunca en áreas en que  la piel esté roja, con hematomas, sensible o tensa. 

Consulte SmPC de PHESGO para obtener instrucciones  completas sobre la dosificación. 

Guía de administración descargable para enfermeras

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Referencias

  1. Resumen de las características del producto PHESGO. Fecha de la última actualización: diciembre del 2020

Este material puede contener información en lo que respecta a un producto o indicaciones aún no aprobadas (sin marca) en su país, con el solo propósito de la educación médica y/o científica para los Profesionales de la Salud.

Roche no recomienda el uso de ningún producto en ninguna indicación, dosis o forma de administración que no se encuentre claramente mencionada en la información prescripta del producto aprobado por la autoridad regulatoria local. Roche no solicita la prescripción de los productos en indicaciones sin marca, ni tampoco intenta promocionarla.

Cáncer de Mama Metastásico

Perjeta en combinación con trastuzumab y docetaxel está indicado para pacientes con cáncer de mama HER2+ metastásico o localmente recidivante irresecable que no hayan recibido previamente terapia anti-HER2 o quimioterapia para su enfermedad metastásica.

Cáncer de Mama Temprano

Perjeta en combinación con trastuzumab y quimioterapia está indicado para el tratamiento neoadyuvante de pacientes con cáncer de mama positivo para HER2 localmente avanzado, inflamatorio o temprano (ya sea >2 cm de diámetro o nódulo positivo) como parte de un esquema de tratamiento para el cáncer de mama precoz. Tratamiento adyuvante de pacientes con cáncer de mama HER2+temprano con alto riesgo de recurrencia.