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Sobre VABYSMO®

Descubre las nuevas posibilidades de la inhibición dual

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Descubre la innovación

¿Es suficiente actuar sólo sobre el VEGF para lograr un control óptimo de la enfermedad en la DMAEn y el EMD?

2 de cada 3

1 de cada 2

Necesitan inyecciones frecuentes para mantener las ganancias visuales y las mejoras anatómicas, lo que supone una carga elevada para el paciente, el centro y  el sistema sanitario*4-7

*La mayoría de los pacientes recibieron inyecciones cada 4-8 semanas después de 1 año de tratamiento. Los estudios incluyeron pacientes tratados con inyecciones IVT de ranibizumab y aflibercept.

VABYSMO®: La molécula

VABYSMO® es el primer y único anticuerpo biespecífico diseñado para bloquear dos vías distintas1-3,14

Región Fc: la región del fragmento cristalizable corresponde a la cola del anticuerpo.

El VEGF-A y la Ang-2 provocan juntos la vasculopatía retiniana1,8-10

Card image

Viaje al interior del ojo:

Navega los efectos del VEGF y la ANG-2 en el EMD y en la DMAEn

ir

Mecanismo de Acción de VABYSMO®

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Viaje al interior del ojo:

Mecanismo de acción de faricimab en pacientes con EMD y DMAEn

ir

DMAEn

VABYSMO® se validó mediante dos ensayos sólidos de fase III, en pacientes con DMAEn sin tratamiento previo2,3,13,14

La posología de «tratar y extender» de VABYSMO® se  diseñó para reflejar la práctica en la vida real2,13,14

Las reducciones del intervalo de administración podían deberse a cambios en la OCT, no era necesario que la visión disminuyera.

*Los pacientes recibieron tratamiento con una frecuencia fija Q8, Q12 o Q16 hasta la semana 60. En el año 2, se asignaba a los pacientes la posología de tratar y extender a partir de la semana 60. †Solo en la semana 24, la opinión del investigador sobre una actividad significativa de DMAEn que requiera tratamiento inmediato se consideraría enfermedad activa y desencadenaría la asignación a un intervalo fijo Q12. ‡Reducción en 4 u 8 semanas hasta un intervalo mínimo de Q8. Si se cumplían dos o más criterios o había una nueva hemorragia macular, el intervalo se reducía a Q8. No se permitió que los pacientes con reducción de Q16 a Q8 regresaran a Q16. §La opinión del investigador de una nueva hemorragia macular debida a la enfermedad activa desencadenaría una reducción del intervalo de asignación. ⁋Extensión en 4 semanas hasta un máximo de Q16.

EMD

VABYSMO® se evaluó en los ensayos clínicos fase III más grandes a la fecha con comparación directa en el EMD3,36

La posología de VABYSMO® se diseñó para reflejar la práctica en la vida real

Las reducciones del intervalo de administración podían deberse a cambios en la OCT y no requerían que la visión disminuyera.*

*Después de la semana 12, los pacientes continuaron con tratamiento Q4 hasta alcanzar un CST <325 μm. El CST de referencia se definió como el valor del CST cuando se cumplió el valor de referencia original (CST <325 μm en la OCT-DE de Spectralis, <315 μm en la OCT-DE de Cirrus o en la OCT-DE de Topcon).
El CST de referencia se ajustaba en caso de que el CST disminuyera en >10 % con respecto al CST de referencia previo en 2 visitas de administración del fármaco del estudio consecutivas y los valores obtenidos no difirieran más de 30 μm. El valor de CST obtenido en la segunda visita se utilizaba como nuevo CST de referencia.
†Con independencia del aumento o la disminución de la MAVC, se mantenían los intervalos.‡Salvo que se acompañara de una disminución ≥10 optotipos respecto a la MAVC de referencia (luego se mantenía el intervalo).
§A menos que el CST aumentara un 10-20 % y se acompañara de una mejora o disminución de la MAVC <5 optotipos (luego se mantenía el intervalo).

DMAEn

Tratamiento temprano con VABYSMO® para ganancias visuales rápidas y solo 3 inyecciones en el año 2*15,16

*Después de las 4 dosis mensuales iniciales. †La administración inicial de aflibercept 2,0 mg Q8 fue de 3 veces al mes. ‡VABYSMO® administrado hasta Q16 satisfizo el desenlace primario, lo que demuestra ganancias visuales no inferiores a las de aflibercept 2,0 mg Q8, promediadas en las semanas 40, 44 y 48 tanto en el estudio TENAYA como en el estudio LUCERNE.16 §Promedio ajustado de variación de la MAVC desde la basal, promediado en las semanas 104, 108 y 112.


VABYSMO® proporciona un secado más rápido con menos inyecciones que aflibercept15,17

*Según un análisis post-hoc con análisis estadístico del valor de p nominal no ajustado para múltiples análisis (valor de p nominal <0,05 frente a 2 mg de aflibercept Q8), no se pueden extraer conclusiones estadísticas formales. El criterio principal de valoración de los estudios de fase 3 en el EMD y la DMAEn fue la ausencia de inferioridad de la MAVC frente a la administración de 2 mg de aflibercept Q8. *Ausencia de líquido retiniano definida como ausencia de LIR y LSR. El LIR y el LSR se miden en el subcampo central (centro 1 mm). El evento se define como la primera ausencia de LIR y LSR después de la fecha de aleatorización. Se excluyó del análisis a los pacientes con ausencia de LIR y LSR al inicio. †Mediana del número de inyecciones necesarias para conseguir una incidencia acumulada del 75 % de ausencia de LIR y LSR. ‡CRI: 1,46. Análisis estratificados para el CRI y prueba del orden logarítmico. Los factores de estratificación son la MAVC inicial, el LLD inicial, la región geográfica y el estudio. El CRI se calculó mediante regresión de Cox. Los valores de p son nominales y no se ajustan en función de la multiplicidad; no se deben extraer conclusiones

El número de pacientes que logran una resolución temprana de los líquidos con VABYSMO® es mayor que con aflibercept*15

*Según un análisis post-hoc con análisis estadístico del valor de p nominal no ajustado para múltiples análisis (valor de p nominal <0,05 frente a 2 mg de aflibercept Q8), no se pueden extraer conclusiones estadísticas formales. El criterio principal de valoración de los estudios de fase 3 en el EMD y la DMAEn fue la ausencia de inferioridad de la MAVC frente a la administración de 2 mg de aflibercept Q8. *La resolución de los líquidos se define como la ausencia de LSR y LIR. El LIR se mide en el subcampo central (centro 1 mm). †P nominal <0,05 frente al aflibercept 2,0 mg Q8. Los valores de p son nominales y no se ajustan en función de la multiplicidad; no se deben extraer conclusiones estadísticas formales basadas en los valores de p


Mayores reducciones del CST con VABYSMO® frente al aflibercept, en la fase de administración con comparación directa15,17

*Según un análisis post-hoc con análisis estadístico del valor de p nominal no ajustado para múltiples análisis (valor de p nominal <0,05 frente a 2 mg de aflibercept Q8), no se pueden extraer conclusiones estadísticas formales. El criterio principal de valoración de los estudios de fase 3 en el EMD y la DMAEn fue la ausencia de inferioridad de la MAVC frente a la administración de 2 mg de aflibercept Q8. *Promedio ajustado de variación del CST desde la basal al cabo de 1 año, promediado en las semanas 40, 44 y 48. El CST se mide como MLI-EPR. †La administración inicial de aflibercept 2,0 mg Q8 fue de 3 veces por mes. ‡Valor nominal de p frente al aflibercept 2,0 mg Q8 respecto a la variación desde la basal en la semana 12. Los valores de p son nominales y no se ajustan en función de la multiplicidad; no se deben extraer conclusiones estadísticas formales basadas en los valores de p. §Promedio ajustado de variación desde la basal, promediado en las semanas 104, 108 y 112. El CST se mide como MLI-EPR. ‖Mediana de 3 inyecciones entre las semanas 60 y 112 en los pacientes del grupo de VABYSMO® 6,0 mg hasta Q16 y mediana de 6 inyecciones entre las semanas 60 y  112 en los pacientes del grupo de aflibercept 2,0 mg Q8. Según el diseño del estudio, no se permitió que aflibercept 2 mg se extendiera más allá de la administración Q8.

VABYSMO®proporciona un control integral de la enfermedad  evaluado con múltiples biomarcadores15,18-20

Control integral de la enfermedad con VABYSMO® 17-19,33-35
Durabilidad Extendida15,36

*Basado en un análisis exploratorio a posteriori con un análisis estadístico del valor de p nominal no ajustado para múltiples análisis (valor de p nominal <0,05 frente a aflibercept 2 mg c/8sem), no se pueden extraer conclusiones estadísticas formales. El criterio principal de valoración de los estudios de fase 3 en la DMAEn y el EMD fue la ausencia de inferioridad de la MAVC frente a aflibercept 2 mg c/8sem. Ang-2, angiopoyetina-2; MAVC, mejor agudeza visual corregida; EMD, edema macular diabético; MER, membrana epirretiniana; HRF, focos hiperreflectivos; LIR, líquido intrarretiniano; DMAEn, degeneración macular asociada a la edad de tipo neovascular; OCT, tomografía de coherencia óptica (por sus siglas en inglés; DEP, desprendimiento del epitelio pigmentario; c/sem, cada x semanas; OVR, oclusión de vena retiniana; VEGF-A, factor de crecimiento del endotelio vascular A.

VABYSMO®proporciona una mayor durabilidad, con aproximadamente el 80 % de los pacientes en intervalos de tratamiento Q12 o Q16 en el año 215

*Pacientes con datos evaluables en las semanas 60-112 en el grupo de VABYSMO® 6,0 mg hasta Q16. †Durante la fase de tratamiento y extensión. Los pacientes del grupo  de aflibercept se fijaron en el intervalo Q8. Durante la fase “tratar y extender”.

EMD

Tratamiento temprano con VABYSMO® para obtener ganancias visuales y una mayor durabilidad durante 2 años§36

§Mediana de 3 inyecciones entre las semanas 60 y 96 en los pacientes del grupo de VABYSMO® 6,0 mg hasta Q16 y mediana de 5 inyecciones entre las semanas 60 y 96 en los pacientes de los grupos de VABYSMO® 6,0 mg Q8 y de aflibercept 2,0 mg Q8. Según el diseño del estudio, no se permitió que aflibercept 2 mg se extendiera más allá de la administración Q8. †La administración inicial de aflibercept 2,0 mg Q8 fue de 5 veces al mes. La administración inicial de VABYSMO® 6,0 mg Q8 fue de 6 veces al mes. ‡Promedio ajustado de variación de la MAVC desde la basal, promediado en las semanas 92, 96 y 100. *VABYSMO® administrada hasta Q16 satisfizo el desenlace primario, lo que demuestra ganancias visuales no inferiores a las de aflibercept 2,0 mg Q8, promediadas en las semanas 48, 52 y 56 tanto en el estudio YOSEMITE como en el estudio RHINE.2 


VABYSMO® proporciona un secado más rápido con menos inyecciones que aflibercept*33

*Según un análisis post-hoc con análisis estadístico del valor de p nominal no ajustado para múltiples análisis (valor de p nominal <0,05 frente a 2 mg de aflibercept Q8), no se pueden extraer conclusiones estadísticas formales. El criterio principal de valoración de los estudios de fase 3 en el EMD y la DMAEn fue la ausencia de inferioridad de la MAVC frente a la administración de 2 mg de aflibercept Q8* Los resúmenes del tiempo transcurrido hasta la primera ausencia de LIR son estimaciones de Kaplan-Meier. †Mediana del número de inyecciones necesarias para conseguir una incidencia acumulada del 50 % de la primera ausencia de LIR. ‡CRI: 1,67. Análisis estratificados para el CRI y prueba del orden logarítmico. Los factores de estratificación son la MAVC inicial, el tratamiento anti-VEGF intravítreo previo, la región geográfica y el estudio. El CRI se calculó mediante regresión de Cox. Los valores de p son nominales y no se ajustan en función de la multiplicidad; no se deben extraer conclusiones estadísticas formales basadas en los valores de p. Las estadísticas de las comparaciones por pares se calcularon utilizando un modelo independiente para cada comparación.
El CRI se calculó mediante regresión de Cox.

El número de pacientes que logran una resolución del LIR con VABYSMO® es mayor que con aflibercept durante 2 años44

*Según un análisis post-hoc con análisis estadístico del valor de p nominal no ajustado para múltiples análisis (valor de p nominal <0,05 frente a 2 mg de aflibercept Q8), no se pueden extraer conclusiones estadísticas formales. El criterio principal de valoración de los estudios de fase 3 en el EMD y la DMAEn fue la ausencia de inferioridad de la MAVC frente a la administración de 2 mg de aflibercept Q8*
*P nominal <0,05 frente al aflibercept 2,0 mg Q8. Los valores de p son nominales y no se ajustan en función de la multiplicidad; no se deben extraer conclusiones estadísticas formales basadas en los valores de p.

Se logró una resolución del EMD durante 2 años en más pacientes con VABYSMO® frente al aflibercept†44

*Según un análisis post-hoc con análisis estadístico del valor de p nominal no ajustado para múltiples análisis (valor de p nominal <0,05 frente a 2 mg de aflibercept Q8), no se pueden extraer conclusiones estadísticas formales. El criterio principal de valoración de los estudios de fase 3 en el EMD y la DMAEn fue la ausencia de inferioridad de la MAVC frente a la administración de 2 mg de aflibercept Q8*
*P nominal <0,05 frente al aflibercept 2,0 mg Q8. Los valores de P son nominales y no se ajustan en función de la multiplicidad; no se deben extraer conclusiones estadísticas formales basadas en los valores de p.
†La resolución del EMD y la ausencia de EMD se definen como un CST <325 micras y no ausencia absoluta de líquido

Mayor reducción del CST con VABYSMO® en comparación al aflibercept, en el año 1 y el año 233,36

 

*Según un análisis post-hoc con análisis estadístico del valor de p nominal no ajustado para múltiples análisis (valor de p nominal <0,05 frente a 2 mg de aflibercept Q8), no se pueden extraer conclusiones estadísticas formales. El criterio principal de valoración de los estudios de fase 3 en el EMD y la DMAEn fue la ausencia de inferioridad de la MAVC frente a la administración de 2 mg de aflibercept Q8 **P nominal <0,05 frente al aflibercept 2,0 mg Q8 respecto a la variación desde la basal promediada en las semanas 48, 52 y 56. †La administración inicial de aflibercept 2,0 mg Q8 fue de 5 veces al mes. La administración inicial de VABYSMO® 6,0 mg Q8 fue de 6 veces al mes. ‡Valor nominal de p frente al aflibercept 2,0 mg Q8 en lo que respecta a la variación desde la basal en la semana 16. *p nominal <0,05 frente al aflibercept 2,0 mg Q8 respecto a la variación desde la basal durante las semanas 92, 96 y 100. Los valores de p son nominales y no se ajustan en función de la multiplicidad; no se deben extraer conclusiones estadísticas formales basadas en los valores de p. ‖Mediana de 3 inyecciones entre las semanas 60 y 96 en los pacientes del grupo de VABYSMO® 6,0 mg hasta Q16 y mediana de 5 inyecciones entre las semanas 60 y 96 en los pacientes del grupo de VABYSMO® 6,0 mg Q8 y del grupo de aflibercept 2,0 mg Q8.

 

VABYSMO® proporciona un control integral de la enfermedad evaluado con múltiples biomarcadores15,18-20

Control integral de la enfermedad con VABYSMO®17-19,33-35
Durabilidad Extendida15,36

*Basado en un análisis exploratorio a posteriori con un análisis estadístico del valor de p nominal no ajustado para múltiples análisis (valor de p nominal <0,05 frente a aflibercept 2 mg c/8sem), no se pueden extraer conclusiones estadísticas formales. El criterio principal de valoración de los estudios de fase 3 en la DMAEn y el EMD fue la ausencia de inferioridad de la MAVC frente a aflibercept 2 mg c/8sem. Ang-2, angiopoyetina-2; MAVC, mejor agudeza visual corregida; EMD, edema macular diabético; MER, membrana epirretiniana; HRF, focos hiperreflectivos; LIR, líquido intrarretiniano; DMAEn, degeneración macular asociada a la edad de tipo neovascular; OCT, tomografía de coherencia óptica (por sus siglas en inglés; DEP, desprendimiento del epitelio pigmentario; c/sem, cada x semanas; OVR, oclusión de vena retiniana; VEGF-A, factor de crecimiento del endotelio vascular A.


VABYSMO® proporciona una mayor durabilidad, con aproximadamente el 80 % de los pacientes en intervalos de tratamiento Q12 o Q16 en el año 236

 

*Pacientes con datos evaluables en la semana 96 en el grupo de VABYSMO® 6,0 mg Q16. †Durante las semanas 60-96. Los pacientes del grupo de aflibercept se fijaron en el intervalo Q8.

DMAEn

VABYSMO® tiene un perfil de seguridad comparable al aflibercept, demostrado a lo largo de 2 años15.17

Se presentan los resultados de la población evaluable en cuanto a la seguridad agrupada de los estudios TENAYA/LUCERNE. La aparición repetida de un mismo EA en un mismo paciente se contabiliza una sola vez, excepto en las filas «Número total de EA» y «Número total de EAS», en las que las apariciones repetidas de un mismo EA se contabilizan por separado dichas apariciones de un mismo EA. * Los EA oculares  solo en el ojo del estudio se presentan en todos los resultados de seguridad. §Embolia arterial retiniana: placa de Hollenhorst. §Los eventos según la APTC (Anti-Platelet Trialists' Collaboration) fueron validados por un comité independiente externo.

La experiencia con VABYSMO® está validada por más de 2 millones de dosis distribuidas por todo el mundo37,38

EMD

La experiencia con VABYSMO® está validada por más de 2 millones de dosis distribuidas por todo el mundo37,38

Se presentan los resultados de la población evaluable en cuanto a la seguridad agrupada de los estudios YOSEMITE/RHINE. La aparición repetida de un mismo EA en un mismo paciente se contabiliza una sola vez, excepto en las filas «Número total de EA» y «Número total de EAS», en las que las apariciones repetidas de un mismo EA se contabilizan por separado. *Los EA oculares solo en el ojo en estudio se presentan en todos los resultados de seguridad. ‡Excepto endoftalmitis. §Los eventos según la APTC (Anti-Platelet Trialists' Collaboration) fueron validados por un comité independiente externo.

VABYSMO® tiene un perfil de seguridad comparable al aflibercept, demostrado a lo largo de 2 años25

POSOLOGÍA DE VABYSMO® - Inyección intravítrea45

(faricimab) 6 mg (0,05 mL)

01  Fase de inicio

Inyecciones mensuales durante las 4 primeras dosis

02  Fase de mantenimiento

El tratamiento es individualizado utilizando un enfoque de tratar y extender. En base al criterio del médico sobre los resultados anatómicos y/o visuales del paciente, el intervalo de dosis se puede extender hasta 16 semanas (intervalo máximo), en incrementos de hasta 4 semanas. 

Esquema posológico: ejemplo ilustrativo

Para inyección intravítrea exclusivamente. VABYSMO® debe ser administrado por un profesional de la salud capacitado para aplicar inyecciones intravítreas. Cada vial debe utilizarse únicamente para el tratamiento de un solo ojo.

Abreviaturas

AFF: angiografía fluoresceínica del fondo de ojo

Ang-2: Angiopoyetina -2

APTC: Anti-Platelet Trialists' Collaboration

CST: Grosor macular central, por sus siglas en inglés

CRT: Grosor retiniano central, por sus siglas en inglés

DE: desviación estándar

DMAE: Degeneración macular asociada a la edad

DMAEn: Degeneración macular asociada a la edad neovascular

DRSS: escala de gravedad de la retinopatía diabética

EA: eventos adversos

EAG: eventos adversos graves

EMD: edema macular diabético

EPR: epitelio pigmentario de la retina

ETDRS: Estudio sobre el tratamiento temprano de la retinopatía diabética

ETDRS-DRSS: escala de gravedad del tratamiento temprano de la retinopatía diabética

Fc: fracción cristalizable

HbA1c: hemoglobina glucosilada

HR: cociente de riesgos instantáneos

i.vt.: intravítreo

IOI: inflamación intraocular

LIR: líquido intrarretiniano

LSR: líquido subretiniano

MAVC: Mejor agudeza visual corregida

MLI: membrana limitante interna

MLI-EPR: membrana limitante interna: epitelio pigmentario de la retina

NVC: neovascularización coroidea

OCT: tomografía de coherencia óptica, por sus siglas en inglés

PAR: proliferación angiomatosa retiniana

RD: retinopatía diabética

RDNP: retinopatía diabética no proliferativa

RDP: retinopatía diabética proliferativa

VEGF: factor de crecimiento del endotelio vascular

VEGF-A: factor de crecimiento del endotelio vascular A

Referencias

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  40. Leng T, et al. Presentado en ASRS 2023.
  41. Borkar D, et al. Presentado en ASRS 2023.
  42. Patel PJ, et al. Presentado en ASRS 2023.
  43. Gale RP, et al. Presentado en ASRS 2023.
  44. Baumal C, et al. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2022;63:3851.
  45. lnformación de producto VABYSMO®. Consulte el folleto de información al profesional. Material exclusivo para profesionales de la salud.

VABYSMO® es un inhibidor biespecífico de la angiopoyetina 2 (Ang-2) y del factor de crecimiento del endotelio vascular (VEGF) indicado para el tratamiento de:

  • La degeneración macular asociada a la edad de tipo neovascular (húmeda) (DMAEn)
  • El edema macular diabético (EMD)