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Mecanismo de la enfermedad
Ang-1=angiopoyetina-1; Ang-2=angiopoyetina-2; EMD=edema macular diabético; DMAEn=degeneración macular asociada a la edad de tipo neovascular; VEGF=factor de crecimiento endotelial vascular, por sus siglas en inglés; VEGFR2=receptor 2 del factor de crecimiento endotelial vascular, por sus siglas en inglés.
Mecanismo de acción
Fab=Fragmento de unión al antígeno, por sus siglas en inglés; Fc=Fragmento cristalizable
Referencias
Datos clínicos
El objetivo primario se definió como el cambio medio desde el valor inicial de la MAVC (medido por la puntuación de letras del estudio ETDRS) a 1 año (se promedió en las semanas 48, 52 y 56) y se comprobó la no inferioridad utilizando un margen de 4 letras.1
El cambio medio en la MAVC fue de 5,8 letras (IC del 95%: 4,6 - 7,1) para VABYSMO c/8-16 sem. y de 5,1 letras (IC del 95%: 3,9 - 6,4) para aflibercept c/ 8 sem. en TENAYA; y de 6,6 letras (IC del 95%: 5,3 - 7,8) para VABYSMO c/8-16 sem. y 6,6 letras (IC del 95%: 5,3 - 7,8) para aflibercept c/8 sem. en LUCERNE.1
*Tras 4 dosis mensuales. Aún no se ha revisado la eficacia clínica del segundo año de estos estudios.1
MAVC=Mejor Agudeza Visual Corregida; ETDRS= estudio sobre el tratamiento precoz de la retinopatía diabética; ITT=intención de tratar; LS=mínimos cuadrados; c/8 sem.=cada 8 semanas; c/16 sem.=cada 16 semanas.
† c/16 sem.=semanas 28 y 44; c/12 sem.=semanas 24, 36 y 48; c/8 sem.=semanas 20, 28, 36 y 44.1
DMAEn=degeneración macular asociada a la edad neovascular; c/8 sem.=cada 8 semanas; c/12 sem.=cada 12 semanas; c/16 sem.=cada 16 semanas.
Consulte la información adicional sobre dosificación en la sección Intervalos de tratamiento
Evaluación y limitaciones:
Un objetivo secundario que se había predeterminado era la disminución gradual del GSC (MLI-MB). Los valores de P (para las pruebas de superioridad) son nominales y no ajustados por multiplicidad. No deben extraerse de ellos conclusiones estadísticas formales. No se pueden extraer conclusiones sobre la eficacia del tratamiento porque no se ha establecido la significación clínica.12
Evaluación y limitaciones:
La sequedad retiniana se define como la ausencia de FIR y FSR. Un objetivo secundario que se había predeterminado era la ausencia de FIR y FSR. Los valores de P (para las pruebas de superioridad) son nominales y no ajustados por multiplicidad. No deben extraerse de ellos conclusiones estadísticas formales. No se pueden extraer conclusiones sobre la eficacia del tratamiento porque no se ha establecido la significación clínica.12
GSC=grosor del subcampo central; MLI-EPR=membrana limitante interna - epitelio pigmentario de la retina; FIR=fluido intrarretinal; ITT=intención de tratar; c/8 sem.=cada 8 semanas; c/16 sem.=cada 16 semanas; FSR=Fluido subretinal.
Dosificación y Diseño del estudio
TENAYA & LUCERNE: Dos grandes estudios fase III, multicéntricos con doble ciego, que asignaron aleatoriamente a los pacientes al tratamiento con VABYSMO o al control activo durante 2 años1,11,12
En estos estudios participaron 1.329 pacientes recién diagnosticados y sin tratamiento previo, y 664 recibieron al menos una dosis de VABYSMO. La edad de los pacientes oscilaba entre 50 y 99 años, con una media de 75,9 años..1
No se ha revisado la eficacia clínica del segundo año del estudio.
Criterios de ajuste de la dosis (enfermedad activa si se cumple CUALQUIER criterio)12
Sólo en la semana 24, la opinión del investigador sobre una actividad significativa de DMAEn que requiera tratamiento inmediato se calificaría como enfermedad activa y daría lugar a una ampliación del intervalo c/12 sem. fijo.12
No se ha definido si estos criterios de actividad de la enfermedad pueden utilizarse para guiar los intervalos de dosificación.1
MAVC= Mejor Agudeza Visual Corregida; GSC=grosor del subcampo central; IVT=intravítrea; DMAE=degeneración macular asociada a la edad; OCT=tomografía de coherencia óptica; c/4 sem.=cada 4 semanas; c/8 sem.=cada 8 semanas; c/16 sem.=cada 16 semanas; R 1:1=ratio 1:1
Referencias
Datos clínicos
El objetivo primario se definió como el cambio medio desde el valor inicial de la MAVC (medido por la puntuación de letras del estudio ETDRS) a 1 año (se promedió en las semanas 48, 52 y 56) y se comprobó la no inferioridad utilizando un margen de 4 letras.1
El cambio medio en la MAVC fue de 10,7 letras (IC del 97,5%: 9,4 - 12,0) para VABYSMO c/8 sem., 11,6 letras (IC del 97,5%: 10,3 - 12,9) para VABYSMO Variable y 10,9 letras (IC del 97,5%: 9,6, - 12,2) para aflibercept c/8 sem. en YOSEMITE; y 11,8 letras (IC del 97,5%: 10,6 - 13,0) para VABYSMO c/8 sem., 10,8 letras (IC del 97,5%: 9,6 - 11,9) para VABYSMO Variable, y 10,3 letras (IC del 97,5%: 9,1 - 11,4) para aflibercept c/8 sem. en RHINE.
*Después de 4 dosis de carga mensuales para el brazo Variable y 6 dosis de carga mensuales para el brazo c/8 sem. El intervalo mínimo tras la fase de carga fue c/4 sem. y el máximo c/16 sem. Los datos de extensión del intervalo de dosificación se basan en las medianas de los ensayos pivotales.
MAVC=Mejor Agudeza Visual Corregida; EDM=edema macular diabético; ETDRS= estudio sobre el tratamiento precoz de la retinopatía diabética; ITT=intención de tratar; LS=mínimos cuadrados; c/4 sem.=cada 4 semanas; c/8 sem.=cada 8 semanas; c/16 sem.=cada 16 semanas.
Los pacientes podían recibir entre 3 y 11 dosis después de la fase de carga hasta la semana 56.
La decisión de la semana 52 refleja la visita de la semana 56.
† Después de 4 dosis de carga mensuales.1
‡ Se observaron resultados similares en RHINE.10
EMD=edema macular diabético; c/8 sem.=cada 8 semanas; c/12 sem.=cada 12 semanas; c/16 sem.=cada 16 semanas.
Evaluación y limitaciones:
Un objetivo secundario que se había predeterminado era la disminución gradual del GSC (MLI-MB). Los valores de P (para las pruebas de superioridad) son nominales y no ajustados por multiplicidad. No deben extraerse de ellos conclusiones estadísticas formales. No se pueden extraer conclusiones sobre la eficacia del tratamiento porque no se ha establecido la significación clínica.12
Evaluación y limitaciones:
La sequedad retiniana se define como la ausencia de FIR. Un objetivo secundario que se había predeterminado era la ausencia de FIR. Los valores de P (para las pruebas de superioridad) son nominales y no ajustados por multiplicidad. No deben extraerse de ellos conclusiones estadísticas formales. No se pueden extraer conclusiones sobre la eficacia del tratamiento porque no se ha establecido la significación clínica.12
Respuesta del GSC de un paciente real: Paciente con EMD - VABYSMO c/8 sem.-c/12 sem.
Respuesta del GSC de un paciente real: Paciente con EMD - VABYSMO c/16 sem.
Las imágenes de la OCT de pacientes reales tomadas por los investigadores de YOSEMITE Y RHINE son representativas de la respuesta media del GSC. Los resultados individuales pueden variar.
GSC=grosor del subcampo central; EMD=edema macular diabético; MLI-MB=membrana limitante interna-membrana de Bruch; FIR=fluido intrarretinal; ITT=intención de tratar; OCT=tomografía de coherencia óptica; c/4 sem.=cada 4 semanas; c/8 sem.=cada 8 semanas; c/12 sem.=cada 12 semanas; c/16 sem.=cada 16 semanas
Dosificación y Diseño del estudio
YOSEMITE & RHINE: Dos grandes estudios fase III, multicéntricos con doble ciego, que asignaron aleatoriamente a los pacientes al tratamiento con VABYSMO o al control activo durante 2 años1,10
En los dos estudios participaron 1.891 pacientes diabéticos, de los cuales 1.262 recibieron al menos una dosis de VABYSMO. La edad de los pacientes oscilaba entre 24 y 91 años, con una media de 62,2 años. La población total incluía tanto pacientes no tratados con anti- VEGF (78%) como pacientes que habían sido tratados previamente con un inhibidor del VEGF antes de participar en el estudio (22%).1
El ajuste de la dosis de VABYSMO se basa en las mediciones de la actividad de la enfermedad. Los pacientes de este grupo podrían haber recibido entre un mínimo de 3 y un máximo de 11 inyecciones totales hasta la semana 56 después de las 4 primeras dosis iniciales mensuales.1
No se ha definido si estos criterios de actividad de la enfermedad pueden utilizarse para guiar los intervalos de dosificación.
aDespués de la semana 12, los pacientes continuaron c/4 sem. hasta que se alcanzó un GSC <325 μm.12
El GSC de referencia se definió como el valor de GSC cuando se alcanzó el valor de referencia original (GSC <325 μm en la SD-OCT de Spectralis, <315 μm en la SD-OCT de Cirrus o SD-OCT de Topcon).
Si el GSC disminuía en >10% con respecto al GSC de referencia anterior durante dos visitas consecutivas de dosificación del fármaco del estudio y los valores obtenidos estaban dentro de los 30 μm, se ajustaba el GSC de referencia.
El nuevo GSC de referencia fue el valor de GSC obtenido en la visita posterior.12
bIndependientemente del aumento o disminución de la MAVC, los intervalos se mantuvieron constantes.
cSalvo que se acompañara de una disminución ≥10 letras respecto a la MAVC de referencia (entonces se mantenía el intervalo).12
dSalvo que el GSC aumentara un 10-20% y se acompañara de una mejora o disminución de la MAVC <5 letras (entonces se mantenía el intervalo).12
eLa media de las tres puntuaciones más altas obtenidas en cualquier visita previa de dosificación del fármaco del estudio se utilizó para definir la MAVC de Referencia.12
MAVC =Mejor Agudeza Visual Corregida; GSC=grosor del subcampo central; EMD=edema macular diabético; IVT=intravítrea; OCT=tomografía de coherencia óptica; c/4 sem.=cada 4 semanas; c/8 sem.=cada 8 semanas; c/12 sem.=cada 12 semanas; c/16 sem.=cada 16 semanas; R 1:1:1=ratio 1:1:1; SD-OCT=tomografía de coherencia óptica de dominio espectral; VEGF=factor de crecimiento endotelial vascular, por sus siglas en inglés.
Referencias
aIncluyendo iridociclitis, iritis, uveítis, vitritis.
Las inyecciones intravítreas que inhiben el VEGF, incluidas las de VABYSMO, se han asociado con endoftalmitis y desprendimiento de retina, aumentos de la presión intraocular y eventos tromboembólicos arteriales1
EMD=edema macular diabético; DMAEn=degeneración macular asociada a la edad de tipo neovascular; VEGF=factor de crecimiento endotelial vascular, por sus siglas en inglés.
Para más información sobre la seguridad de VABYSMO, consulte la Información para prescribir.
Referencias
VABYSMO (faricimab) es un inhibidor del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) y de la angiopoyetina-2 (Ang-2) indicado para:
El tratamiento de la degeneración macular asociada a la edad neovascular o “húmeda” (DMAEn).
El tratamiento del edema macular diabético (EMD).
El presente material puede contener información referida a medicamentos bajo investigación o en indicaciones aún no aprobadas, con el único objetivo de utilización reactiva a consultas recibidas por profesionales de la salud a fin de brindar información médica y/o científica.
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