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DONDE 2 MUNDOS SE ENCUENTRAN

El primer y único inhibidor de doble vía para enfermedades de la retina

Vabysmo

Mecanismo Dual de Vabysmo Datos de DMAEn Datos de EMD Seguridad
MECANISMO DUAL DE VABYSMO

Mecanismo de la enfermedad

El impacto de la Ang-2 y el VEGF en la DMAEn y el EMD

Ang-1=angiopoyetina-1; Ang-2=angiopoyetina-2; EMD=edema macular diabético; DMAEn=degeneración macular asociada a la edad de tipo neovascular; VEGF=factor de crecimiento endotelial vascular, por sus siglas en inglés; VEGFR2=receptor 2 del factor de crecimiento endotelial vascular, por sus siglas en inglés.

Mecanismo de acción

Beneficio dual
 

VABYSMO es el primer y único tratamiento de doble vía capaz de inhibir la Ang-2 y el VEGF1-5

Fab=Fragmento de unión al antígeno, por sus siglas en inglés; Fc=Fragmento cristalizable

Referencias

  1. VABYSMO [package insert]. Roche.
  2. Beovu® (brolucizumab) [package insert]. East Hanover, NJ: Novartis; 2020.
  3. Eylea® (aflibercept) [package insert]. Tarrytown, NY: Regeneron Pharmaceuticals, Inc; 2021.
  4. LUCENTIS® (ranibizumab) [package insert]. South San Francisco, CA: Genentech, Inc; 2018.
  5. SUSVIMO™ (ranibizumab injection) [package insert]. South San Francisco, CA: Genentech, Inc; 2022.
  6. Saharinen P, et al. Nat Rev Drug Discov. 2017;16:635-661.
  7. Fiedler U, et al. Trends Immunol. 2006;27:552-558.
  8. Mueller SB, et al. J Clin Invest. 2016;126:3188-3191.
  9. Hakanpaa L, et al. Nat Commun. 2015;6:5962.
  10. Wykoff C, et al. Lancet. Published online January 24, 2022. doi:10.1016/S0140-6736(22)00018-6
  11. Heier J, et al. Lancet. Published online January 24, 2022. doi:10.1016/S0140-6736(22)00010-1
  12. Data on file. Roche.
  13. Khanani AM, et al. JAMA Ophthalmol. 2020;138(9):964-972.
  14. Sahni J, et al. Ophthalmology. 2019;126(8):1155-1170.
DATOS EN DMAEn

Datos clínicos

VABYSMO ha demostrado una gran eficacia con intervalos de dosificación prolongados1*
 

Cambio medio en la MAVC en comparación con aflibercept desde el valor inicial hasta la semana 481,12

El objetivo primario se definió como el cambio medio desde el valor inicial de la MAVC (medido por la puntuación de letras del estudio ETDRS) a 1 año (se promedió en las semanas 48, 52 y 56) y se comprobó la no inferioridad utilizando un margen de 4 letras.1

VABYSMO cumplió su objetivo primario de no inferioridad en comparación con aflibercept c/8 sem. (régimen de dosificación aprobado por la FDA)1,3

El cambio medio en la MAVC fue de 5,8 letras (IC del 95%: 4,6 - 7,1) para VABYSMO c/8-16 sem. y de 5,1 letras (IC del 95%: 3,9 - 6,4) para aflibercept c/ 8 sem. en TENAYA; y de 6,6 letras (IC del 95%: 5,3 - 7,8) para VABYSMO c/8-16 sem. y 6,6 letras (IC del 95%: 5,3 - 7,8) para aflibercept c/8 sem. en LUCERNE.1

*Tras 4 dosis mensuales. Aún no se ha revisado la eficacia clínica del segundo año de estos estudios.1

MAVC=Mejor Agudeza Visual Corregida; ETDRS= estudio sobre el tratamiento precoz de la retinopatía diabética; ITT=intención de tratar; LS=mínimos cuadrados; c/8 sem.=cada 8 semanas; c/16 sem.=cada 16 semanas.

INTERVALOS DE TRATAMIENTO

~80% de los pacientes tratados con VABYSMO alcanzaron intervalos c/16 sem. o c/12 sem en Q16W o Q12W en DMAEn 1

 

Pacientes de VABYSMO en cada intervalo de dosificación a la semana 481

  • Por diversas razones, los porcentajes pueden no ser generalizables a una población de DMAEn más amplia. Los criterios de inclusión/exclusión limitaron la participación a un subconjunto selecto de pacientes con DMAEn recién diagnosticados y no tratados, y no existen datos empíricos de que se observaría una magnitud similar si los criterios de elegibilidad permitieran una participación más amplia1
  • Los criterios de actividad de la enfermedad, que se utilizaron para determinar la frecuencia de las dosis, no estaban validados. Unos criterios más estrictos habrían dado lugar a porcentajes diferentes de sujetos en cada cohorte de intervalo de dosis. Dado que no hubo un brazo de aflibercept con dosis comparables, los porcentajes son difíciles de interpretar1

† c/16 sem.=semanas 28 y 44; c/12 sem.=semanas 24, 36 y 48; c/8 sem.=semanas 20, 28, 36 y 44.1

DMAEn=degeneración macular asociada a la edad neovascular; c/8 sem.=cada 8 semanas; c/12 sem.=cada 12 semanas; c/16 sem.=cada 16 semanas.

RESULTADOS ANATÓMICOS

Mayores reducciones del GSC en comparación con aflibercept en la fase de dosis emparejadas12

 

Objetivo secundario: Reducciones rápidas y sostenidas del GSC1,12

Consulte la información adicional sobre dosificación en la sección Intervalos de tratamiento

Evaluación y limitaciones:

Un objetivo secundario que se había predeterminado era la disminución gradual del GSC (MLI-MB). Los valores de P (para las pruebas de superioridad) son nominales y no ajustados por multiplicidad. No deben extraerse de ellos conclusiones estadísticas formales. No se pueden extraer conclusiones sobre la eficacia del tratamiento porque no se ha establecido la significación clínica.12

Mayor secado de la retina en comparación con aflibercept en la fase de dosis emparejadas12

 

Objetivo secundario: Resolución rápida y sostenida del FIR y FSR12

Evaluación y limitaciones:

La sequedad retiniana se define como la ausencia de FIR y FSR. Un objetivo secundario que se había predeterminado era la ausencia de FIR y FSR. Los valores de P (para las pruebas de superioridad) son nominales y no ajustados por multiplicidad. No deben extraerse de ellos conclusiones estadísticas formales. No se pueden extraer conclusiones sobre la eficacia del tratamiento porque no se ha establecido la significación clínica.12

 

GSC=grosor del subcampo central; MLI-EPR=membrana limitante interna - epitelio pigmentario de la retina; FIR=fluido intrarretinal; ITT=intención de tratar; c/8 sem.=cada 8 semanas; c/16 sem.=cada 16 semanas; FSR=Fluido subretinal.

Dosificación y Diseño del estudio

VABYSMO es la única inyección IVT aprobada para intervalos de dosificación de 1-4 meses1-4

TENAYA & LUCERNE: Dos grandes estudios fase III, multicéntricos con doble ciego, que asignaron aleatoriamente a los pacientes al tratamiento con VABYSMO o al control activo durante 2 años1,11,12

En estos estudios participaron 1.329 pacientes recién diagnosticados y sin tratamiento previo, y 664 recibieron al menos una dosis de VABYSMO. La edad de los pacientes oscilaba entre 50 y 99 años, con una media de 75,9 años..1

No se ha revisado la eficacia clínica del segundo año del estudio.

TENAYA y LUCERNE se diseñaron para explorar una gama de intervalos de dosificación de VABYSMO1,12

 

A los pacientes del brazo VABYSMO se les cambió inmediatamente a intervalos de dosificación fijos c/16 sem., c/12 sem. o c/8 sem. en función de la actividad de la enfermedad en las semanas 20 y 24.1,12

Criterios de ajuste de la dosis (enfermedad activa si se cumple CUALQUIER criterio)12

Sólo en la semana 24, la opinión del investigador sobre una actividad significativa de DMAEn que requiera tratamiento inmediato se calificaría como enfermedad activa y daría lugar a una ampliación del intervalo c/12 sem. fijo.12

No se ha definido si estos criterios de actividad de la enfermedad pueden utilizarse para guiar los intervalos de dosificación.1

En los ensayos clínicos, se utilizaron resultados anatómicos (como el GSC) para medir la actividad de la enfermedad subyacente12

MAVC= Mejor Agudeza Visual Corregida; GSC=grosor del subcampo central; IVT=intravítrea; DMAE=degeneración macular asociada a la edad; OCT=tomografía de coherencia óptica; c/4 sem.=cada 4 semanas;   c/8 sem.=cada 8 semanas; c/16 sem.=cada 16 semanas; R 1:1=ratio 1:1

Referencias

  1. VABYSMO [package insert]. Roche.
  2. Beovu® (brolucizumab) [package insert]. East Hanover, NJ: Novartis; 2020.
  3. Eylea® (aflibercept) [package insert]. Tarrytown, NY: Regeneron Pharmaceuticals, Inc; 2021.
  4. LUCENTIS® (ranibizumab) [package insert]. South San Francisco, CA: Genentech, Inc; 2018.
  5. SUSVIMO™ (ranibizumab injection) [package insert]. South San Francisco, CA: Genentech, Inc; 2022.
  6. Saharinen P, et al. Nat Rev Drug Discov. 2017;16:635-661.
  7. Fiedler U, et al. Trends Immunol. 2006;27:552-558.
  8. Mueller SB, et al. J Clin Invest. 2016;126:3188-3191.
  9. Hakanpaa L, et al. Nat Commun. 2015;6:5962.
  10. Wykoff C, et al. Lancet. Published online January 24, 2022. doi:10.1016/S0140-6736(22)00018-6
  11. Heier J, et al. Lancet. Published online January 24, 2022. doi:10.1016/S0140-6736(22)00010-1
  12. Data on file. Roche.
  13. Khanani AM, et al. JAMA Ophthalmol. 2020;138(9):964-972.
  14. Sahni J, et al. Ophthalmology. 2019;126(8):1155-1170.
DATOS EN EMD

Datos clínicos

VABYSMO logró una mayor eficacia con intervalos de dosificación más amplios1*
 

Cambio medio en la MAVC en comparación con aflibercept desde el inicio hasta la semana 56.1,12*

El objetivo primario se definió como el cambio medio desde el valor inicial de la MAVC (medido por la puntuación de letras del estudio ETDRS) a 1 año (se promedió en las semanas 48, 52 y 56) y se comprobó la no inferioridad utilizando un margen de 4 letras.1

VABYSMO cumplió su objetivo principal de no inferioridad en comparación con aflibercept c/8 sem. (régimen de dosificación aprobado por la FDA)1,3

El cambio medio en la MAVC fue de 10,7 letras (IC del 97,5%: 9,4 - 12,0) para VABYSMO c/8 sem., 11,6 letras (IC del 97,5%: 10,3 - 12,9) para VABYSMO Variable y 10,9 letras (IC del 97,5%: 9,6, - 12,2) para aflibercept c/8 sem. en YOSEMITE; y 11,8 letras (IC del 97,5%: 10,6 - 13,0) para VABYSMO c/8 sem., 10,8 letras (IC del 97,5%: 9,6 - 11,9) para VABYSMO Variable, y 10,3 letras (IC del 97,5%: 9,1 - 11,4) para aflibercept c/8 sem. en RHINE.

*Después de 4 dosis de carga mensuales para el brazo Variable y 6 dosis de carga mensuales para el brazo c/8 sem. El intervalo mínimo tras la fase de carga fue c/4 sem. y el máximo c/16 sem. Los datos de extensión del intervalo de dosificación se basan en las medianas de los ensayos pivotales.

MAVC=Mejor Agudeza Visual Corregida; EDM=edema macular diabético; ETDRS= estudio sobre el tratamiento precoz de la retinopatía diabética; ITT=intención de tratar; LS=mínimos cuadrados; c/4 sem.=cada 4 semanas;   c/8 sem.=cada 8 semanas; c/16 sem.=cada 16 semanas.

INTERVALOS DE TRATAMIENTO

Proporción de pacientes de VABYSMO que alcanzaron intervalos de hasta c/16 sem. en EMD1†

 

Intervalos de tratamiento variable con VABYSMO hasta la semana 561,10,12

  • La sostenibilidad del intervalo c/16 sem. no puede determinarse basándose únicamente en los datos del año 1. Por diversas razones, los porcentajes pueden no ser generalizables a una población de EMD más amplia.1
  • Los criterios de inclusión/exclusión limitaron la participación a un subconjunto selecto de pacientes con EMD, y no existen datos empíricos de que se observaría una magnitud similar si los criterios de elegibilidad permitieran una participación más amplia.1
  • Los criterios de actividad de la enfermedad, que se utilizaron para determinar la frecuencia de las dosis, no estaban validados. Unos criterios más estrictos habrían dado lugar a porcentajes diferentes de sujetos en cada cohorte de intervalo de dosis. Dado que no hubo un brazo de aflibercept con dosis comparables, los porcentajes son difíciles de interpretar.1

Los pacientes podían recibir entre 3 y 11 dosis después de la fase de carga hasta la semana 56.
La decisión de la semana 52 refleja la visita de la semana 56.

 

† Después de 4 dosis de carga mensuales.1
‡ Se observaron resultados similares en RHINE.10
EMD=edema macular diabético; c/8 sem.=cada 8 semanas; c/12 sem.=cada 12 semanas; c/16 sem.=cada 16 semanas.

RESULTADOS ANATÓMICOS

Mayores reducciones del GSC en comparación con aflibercept en la fase de dosis emparejadas y al año 112

 

Objetivo secundario: Reducciones rápidas y sostenidas del GSC12

Evaluación y limitaciones:

Un objetivo secundario que se había predeterminado era la disminución gradual del GSC (MLI-MB). Los valores de P (para las pruebas de superioridad) son nominales y no ajustados por multiplicidad. No deben extraerse de ellos conclusiones estadísticas formales. No se pueden extraer conclusiones sobre la eficacia del tratamiento porque no se ha establecido la significación clínica.12

Mayor sequedad ocular en comparación con aflibercept en la fase de dosis emparejadas y al año 1 12

 

Objetivo secundario: Resolución rápida y sostenida del FIR12

Evaluación y limitaciones:

La sequedad retiniana se define como la ausencia de FIR. Un objetivo secundario que se había predeterminado era la ausencia de FIR. Los valores de P (para las pruebas de superioridad) son nominales y no ajustados por multiplicidad. No deben extraerse de ellos conclusiones estadísticas formales. No se pueden extraer conclusiones sobre la eficacia del tratamiento porque no se ha establecido la significación clínica.12

Respuesta del GSC de un paciente real: Paciente con EMD - VABYSMO c/8 sem.-c/12 sem.

Valor inicial: GSC 425 µm

Semana 16: GSC 295 µm

Semana 56: GSC  275 µm

Respuesta del GSC de un paciente real: Paciente con EMD - VABYSMO c/16 sem.

Valor inicial: GSC  558 µm

Semana 16: GSC 243 µm

Semana 56: GSC 238 µm

Las imágenes de la OCT de pacientes reales tomadas por los investigadores de YOSEMITE Y RHINE son representativas de la respuesta media del GSC. Los resultados individuales pueden variar.

GSC=grosor del subcampo central; EMD=edema macular diabético; MLI-MB=membrana limitante interna-membrana de Bruch; FIR=fluido intrarretinal; ITT=intención de tratar; OCT=tomografía de coherencia óptica; c/4 sem.=cada 4 semanas; c/8 sem.=cada 8 semanas; c/12 sem.=cada 12 semanas; c/16 sem.=cada 16 semanas

Dosificación y Diseño del estudio

VABYSMO es la única inyección IVT aprobada para intervalos de dosificación de 1-4 meses1,3,4

YOSEMITE & RHINE: Dos grandes estudios fase III, multicéntricos con doble ciego, que asignaron aleatoriamente a los pacientes al tratamiento con VABYSMO o al control activo durante 2 años1,10

En los dos estudios participaron 1.891 pacientes diabéticos, de los cuales 1.262 recibieron al menos una dosis de VABYSMO. La edad de los pacientes oscilaba entre 24 y 91 años, con una media de 62,2 años. La población total incluía tanto pacientes no tratados con anti- VEGF (78%) como pacientes que habían sido tratados previamente con un inhibidor del VEGF antes de participar en el estudio (22%).1

En los primeros ensayos sobre EMD se comparó VABYSMO con aflibercept c/8 sem. utilizando una dosificación basada en el protocolo, de tipo tratar y extender* (régimen de dosificación aprobado por la FDA)3,10

El ajuste de la dosis de VABYSMO se basa en las mediciones de la actividad de la enfermedad. Los pacientes de este grupo podrían haber recibido entre un mínimo de 3 y un máximo de 11 inyecciones totales hasta la semana 56 después de las 4 primeras dosis iniciales mensuales.1

Requisitos para el ajuste de la dosis1,10,12

No se ha definido si estos criterios de actividad de la enfermedad pueden utilizarse para guiar los intervalos de dosificación.

aDespués de la semana 12, los pacientes continuaron c/4 sem. hasta que se alcanzó un GSC <325 μm.12
El GSC de referencia se definió como el valor de GSC cuando se alcanzó el valor de referencia original (GSC <325 μm en la SD-OCT de Spectralis, <315 μm en la SD-OCT de Cirrus o SD-OCT de Topcon).
Si el GSC disminuía en >10% con respecto al GSC de referencia anterior durante dos visitas consecutivas de dosificación del fármaco del estudio y los valores obtenidos estaban dentro de los 30 μm, se ajustaba el GSC de referencia.
El nuevo GSC de referencia fue el valor de GSC obtenido en la visita posterior.12

bIndependientemente del aumento o disminución de la MAVC, los intervalos se mantuvieron constantes.

cSalvo que se acompañara de una disminución ≥10 letras respecto a la MAVC de referencia (entonces se mantenía el intervalo).12

dSalvo que el GSC aumentara un 10-20% y se acompañara de una mejora o disminución de la MAVC <5 letras (entonces se mantenía el intervalo).12

eLa media de las tres puntuaciones más altas obtenidas en cualquier visita previa de dosificación del fármaco del estudio se utilizó para definir la MAVC de Referencia.12

MAVC =Mejor Agudeza Visual Corregida; GSC=grosor del subcampo central; EMD=edema macular diabético; IVT=intravítrea; OCT=tomografía de coherencia óptica; c/4 sem.=cada 4 semanas; c/8 sem.=cada 8 semanas; c/12 sem.=cada 12 semanas; c/16 sem.=cada 16 semanas; R 1:1:1=ratio 1:1:1; SD-OCT=tomografía de coherencia óptica de dominio espectral; VEGF=factor de crecimiento endotelial vascular, por sus siglas en inglés.

Referencias

  1. VABYSMO [package insert]. Roche.
  2. Beovu® (brolucizumab) [package insert]. East Hanover, NJ: Novartis; 2020.
  3. Eylea® (aflibercept) [package insert]. Tarrytown, NY: Regeneron Pharmaceuticals, Inc; 2021.
  4. LUCENTIS® (ranibizumab) [package insert]. South San Francisco, CA: Genentech, Inc; 2018.
  5. SUSVIMO™ (ranibizumab injection) [package insert]. South San Francisco, CA: Genentech, Inc; 2022.
  6. Saharinen P, et al. Nat Rev Drug Discov. 2017;16:635-661.
  7. Fiedler U, et al. Trends Immunol. 2006;27:552-558.
  8. Mueller SB, et al. J Clin Invest. 2016;126:3188-3191.
  9. Hakanpaa L, et al. Nat Commun. 2015;6:5962.
  10. Wykoff C, et al. Lancet. Published online January 24, 2022. doi:10.1016/S0140-6736(22)00018-6
  11. Heier J, et al. Lancet. Published online January 24, 2022. doi:10.1016/S0140-6736(22)00010-1
  12. Data on file. Roche.
  13. Khanani AM, et al. JAMA Ophthalmol. 2020;138(9):964-972.
  14. Sahni J, et al. Ophthalmology. 2019;126(8):1155-1170.
SEGURIDAD

Seguridad demostrada similar a aflibercept en ~2000 pacientes en 4 ensayos de fase 31

aIncluyendo iridociclitis, iritis, uveítis, vitritis.

Las inyecciones intravítreas que inhiben el VEGF, incluidas las de VABYSMO, se han asociado con endoftalmitis y desprendimiento de retina, aumentos de la presión intraocular y eventos tromboembólicos arteriales1

No se notificaron casos de vasculitis o retinitis oclusiva en lo que va de año1,12

La seguridad también demostró ser comparable a la del ranibizumab en ensayos de fase 213,14

 

VABYSMO se comparó con ranibizumab en:

STAIRWAY, un estudio de 52 semanas en el que participaron 76 pacientes con DMAEn13

BOULEVARD, un estudio de 36 semanas en el que participaron 229 pacientes con EMD14


EMD=edema macular diabético; DMAEn=degeneración macular asociada a la edad de tipo neovascular; VEGF=factor de crecimiento endotelial vascular, por sus siglas en inglés.
 

Para más información sobre la seguridad de VABYSMO, consulte la Información para prescribir.

Referencias

  1. VABYSMO [package insert]. Roche.
  2. Beovu® (brolucizumab) [package insert]. East Hanover, NJ: Novartis; 2020.
  3. Eylea® (aflibercept) [package insert]. Tarrytown, NY: Regeneron Pharmaceuticals, Inc; 2021.
  4. LUCENTIS® (ranibizumab) [package insert]. South San Francisco, CA: Genentech, Inc; 2018.
  5. SUSVIMO™ (ranibizumab injection) [package insert]. South San Francisco, CA: Genentech, Inc; 2022.
  6. Saharinen P, et al. Nat Rev Drug Discov. 2017;16:635-661.
  7. Fiedler U, et al. Trends Immunol. 2006;27:552-558.
  8. Mueller SB, et al. J Clin Invest. 2016;126:3188-3191.
  9. Hakanpaa L, et al. Nat Commun. 2015;6:5962.
  10. Wykoff C, et al. Lancet. Published online January 24, 2022. doi:10.1016/S0140-6736(22)00018-6
  11. Heier J, et al. Lancet. Published online January 24, 2022. doi:10.1016/S0140-6736(22)00010-1
  12. Data on file. Roche.
  13. Khanani AM, et al. JAMA Ophthalmol. 2020;138(9):964-972.
  14. Sahni J, et al. Ophthalmology. 2019;126(8):1155-1170.

Indicaciones

VABYSMO (faricimab) es un inhibidor del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) y de la angiopoyetina-2 (Ang-2) indicado para:

  • El tratamiento de la degeneración macular asociada a la edad neovascular o “húmeda” (DMAEn).

  • El tratamiento del edema macular diabético (EMD).

El presente material puede contener información referida a medicamentos bajo investigación o en indicaciones aún no aprobadas, con el único objetivo de utilización reactiva a consultas recibidas por profesionales de la salud a fin de brindar información médica y/o científica.

Roche no recomienda el uso de ningún producto en cualquier indicación, dosis o vía de administración que no esté claramente mencionado en la información para prescribir del producto aprobado por la autoridad regulatoria local.

Los puntos de vista y opiniones expresadas en este material son exclusiva responsabilidad de los autores y no representan necesariamente las opiniones de Roche.

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M-CR-00001464