Pregnancy outcomes of women with multiple sclerosis treated with ocrelizumab in Canada: A descriptive analysis of real-world data

febrero 2023

Victor Gitman, Aphrodite Stavropoulos, Victoria Saenz, Noemi Pasquarelli, Dusanka Zecevic, Virginia Devonshire

Objetivos

Reportar y describir el uso en el mundo real de ocrelizumab en mujeres con esclerosis múltiple (EM) en Canadá antes y/o durante el embarazo, así como sus resultados fetales.

Métodos

Se identificaron casos retrospectiva y prospectivamente de exposición al embarazo en Canadá a partir de la base de datos de seguridad global de Roche desde el 5 de noviembre 2008 hasta 31 de marzo del 2021, y unimos estos casos con la información dentro del programa de soporte al paciente de Roche Canadá (COMPASS). El análisis solo incluyó reportes espontáneos o aquellos provenientes de un programa no intervencional. Detalles de la exposición en el embarazo, resultados fetales, así como características relevantes de los pacientes, fueron recolectados.

Resultados

Un total de 107 casos de exposición materna fueron recuperados, con 104 (97.2%) a los cuales se les prescribió ocrelizumab para esclerosis múltiple remitente recurrente (EMRR) y 105 (98.1%) fueron reportados desde el programa COMPASS. De estos casos, 85 (79.4%) fueron prospectivos y 22 (20.6%) retrospectivos. Los casos fueron agrupados (n=65), y los resultados desconocidos / perdidos para dar seguimiento y embarazos en curso fueron excluidos. Todos los casos que reportaron resultados fueron analizados, incluyendo 47 (72.3%) nacimientos vivos (44.7% a término, 8.5% pre término, 46.8% de edad gestacional desconocida), 13 (20.0%) abortos espontáneos, 2 (3.1%) abortos terapéuticos/ terminaciones electivas, y un 3% (4.6%) embarazos ectópicos. Una anomalía congénita importante de las extremidades (polidactilia) fue reportada, sin embargo, probablemente múltiples hallazgos contribuyan a confusión. Del total de exposiciones maternas (n=107), 50 casos (46.6%) no fueron expuestos a ocrelizumab in utero, con 32 de esos (64%) que recibieron su última infusión con ocrelizumab >3 pero ≤6 meses antes de la concepción, 17 (34.0%) lo recibieron >6 meses previo a la concepción y 1 caso lo recibió en un punto desconocido no in utero. Dentro de los 37 (36.4%) de los casos de exposición materna in utero, 22 (59.5%) recibieron su última infusión con ocrelizumab ≤3 meses previo a la concepción.

Conclusión

La data presentada, aunque no sin limitaciones, continúa sugiriendo que no hay aumento en el riesgo de anomalías congénitas y es consistente con la data de seguridad global y tasas epidemiológicas de ocrelizumab en el embarazo.

Referencias

Gitman, V., Stavropoulos, A., Saenz, V., Pasquarelli, N., Zecevic, D., & Devonshire, V. (2022). Pregnancy outcomes of women with multiple sclerosis treated with ocrelizumab in Canada: A descriptive analysis of real-world data. Multiple sclerosis and related disorders, 62, 103792. https://doi.org/10.1016/j.msard.2022.103792

Fuente

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